DAHANCA 37

Sygdom Hoved-halskræft
Fase Fase 2
Kort titel DAHANCA 37
Lang titel Et fase II studie af genbestråling med protoner med helbredende sigte for tilbagefald eller ny primær tumor i hoved-hals området
Overordnede formål

At evaluerer hvorvidt strålebehandling med protoner er forbundet med færre bivirkninger på lang sigt

Undersøgelsesdesign

Åbent, fase 2 studie

Primære endpoints

Bivirkninger grad ≥ 3

Sekundære endpoints
  • Bivirkninger alle grader
  • Livskvalitet
  • Locoregional tumorkontrol
  • Absolout overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret ny primær tumor eller lokoregionalt recidiv
  • Tilgængelig dosisplan fra tidligere strålebehandling
  • Komplet respons efter primær behandling
  • Inoperabel sygdom eller salvage kirurgi med R1/R2 resektion, ekstranodal ekstension eller udbredt infiltration af bløddelsvæv
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Performance status ≤ 2
  • Ingen fjernmetastaser fundet ved objektiv undersøgelse og PET-CT scanning eller CT scanning af thorax og abdomen
Eksklusionskriterier
  • Radikal kirurgi og mangel på dårlige patologiske prognostiske faktorer
  • Malignt lymfom eller malignt melanom
  • Er ikke i stand til at gennemføre hele strålebehandling eller follow-up
  • Patienter med trakeal kanyle
Behandling

Proton bestråling: 60 Gy fordelt over 50 fraktioner, 10 fraktioner pr. uge
Der gives cisplatin for egnede patienter samt nimorazol for SCC.

Planlagt antal patienter

Total: 20 patienter

Startdato 2020-10-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03981068

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter