| Sygdom |
Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Stadie |
Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
| Fase |
Fase 1, Fase 2 |
| Kort titel |
Dan-CART 1901 |
| Lang titel |
DK-CLIC-1901 CAR T-celler som behandling til patienter med tilbagefald af eller behandlingsresistent CD19-positiv ALL og NHL (DAN-CART 1901) |
| Overordnede formål |
At undersøge effekt og sikkerhed ved autolog anti-CD19 CAR T-celle behandling (DK-CLIC-1901) hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) |
| Undersøgelsesdesign |
Single-arm, ikke-blindet, fase 1b/2 forsøg |
| Primære endpoints |
- Sikkerhed og tolerabilitet
|
| Sekundære endpoints |
- Gennemførlighed af behandlingen
- Responsrater (komplet respons, partiel respons, stabilt sygdom, progression)
- Absolut overlevelse
- Progressionsfri overlevelse
- Non-relapse mortalitet (NRM)
- Behandling med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Immunologisk respons
|
| Inklusionskriterier |
- Recidiverende eller refraktær B-celle hæmatologisk sygdom defineret som én af følgende:
- B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) med CD19 ekspression
- Histologisk verificeret B-celle non-Hodgkin lymfom inklusiv diffust storcellet B-celle lymfom, Burkitt lymfom, højmalignt B-celle lymfom, primær mediastinal storcellet B-celle lymfom, mantle celle lymfom, Richer’s transformeret kronisk lymfatisk lymfom eller transformeret follikulært lymfom
- Alder 1-70 år
- Forventet restlevetid ≥ 12 uger
- Adækvat organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere malign sygdom (undtagen non-melanom hudkræft) med bevis for aktiv sygdom eller forventet 5-års overlevelse under 50%
- Konkomitant genetisk syndrom
- Tidligere behandling med genterapi
- Behandling med anden forsøgsmedicin inden for 30 dage op til inklusion
- Behandling med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller donor lymfocyt infusion inden for 6 uger op til infusion af CAR T-celler
- Akut eller kronisk graft-versus-host sygdom med behov for systemisk behandling med kortikosteroider inden for 4 uger op til inklusion
- Akut eller kronisk HIV infektion
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Aktiv alvorlig bakterie, virus eller svampe infektion
- Aktiv CNS involvering
- Tidligere signifikant CNS sygdom
- Anamnese med anafylaksi overfor gentamicin eller et af dets hjælpestoffer
|
| Behandling |
Leukaferese
T-celler høstes fra patienten ca. 30 dage før planlagt infusion af CAR T-celler
Præ-behandling med kemoterapi
Cyclophosphamid administreres på dag 7 og 6 før infusion af CAR T-celler
Fludarabin administreres på dag 7, 6, 5 og 4 før insusion af CAR T-celler
DK-CLIC 1901 infusion
DK-CLIC-1901 administreres i.v. ca. 4 dage (mellem 2-14 dage) efter afslutning af kemoterapi |
| Planlagt antal patienter |
20 patienter |
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2021-006556-14 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2022-05-25
|
