DASTOP 2

Sygdom Kronisk myeloid leukæmi (CML)
Fase Fase 2
Kort titel DASTOP 2
Lang titel Stop af medicinsk behandling hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som tidligere har forsøgt behandlingsstop og har fået tilbagefald af CML og derefter genoptaget medicinsk behandling
Overordnede formål

At undersøge muligheden for at ophøre med tyrosinkinasehæmmere (TKI) behandlingen hos patienter med CML som tidligere har været taget ude af behandling i EURO-SKI forsøget eller under lignende omstændigheder uden for forsøg, men fik tilbagefald af sygdommen og igen har fået TKI-behandling i mindst ét år

Undersøgelsesdesign

Åbent, multicenter, fase 2 studie

Primære endpoints

Succesfuld major molecular remission (MMR) efter 1 år

Sekundære endpoints
  • Sammenfald med sucessfuldt stop med TKI-behandling (vurdering af kliniske og biologiske faktorer forbundet med vedvarende MMR)
  • Genopnåelse af MR4
  • Tid til genopnåelse af MR4
  • Bivirkninger efter ophør med TKI-behandling
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • TKI genopstart uden molekylært recidiv
Inklusionskriterier
  • CML i kronisk fase under TKI-behandling efter fejlslået tidligere forsøg på behandlingsstop inden for EURO-SKI protokollen eller uden for forsøget, men jf. procedurerne i protokollen. For sidstnævnte gruppe er der påkrævet mindst 3 års TKI-behandling (første linje eller anden linje grundet intolerance over for første linje) før første behandlingsstop, og MR4 i mindst ét år før behandlingsstop
  • Behandlet med TKI i mindst ét år efter et fejlslået tidligere forsøg på behandlingsstop. Tidligere TKI-behandling kan være af hvilken som helst type
  • Typisk BCR/ABL1 transskription (b3a2 og/eller b2a2) skal være bekræftet på diagnosetidspunktet eller senere under sygdomsforløbet
Eksklusionskriterier
  • Tidligere hæmatologisk recidiv efter første stop med TKI
  • Tidligere AP/BC på noget tidspunkt under sygdomsforløbet
  • Genopstart af TKI uden tab af MMR efter første stop
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Tidligere eller planlagt allogen stamcelletransplantation
  • Patienter med kontraindikationer over for dasatinib behandling grundet komorbiditet
  • Akut hepatitis B infektion
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Pulmonal arteriel hypertension
  • Pleural eller perikardiel effusion af nogen grad på inklusionstidspunktet
  • Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse, som ikke er relateret til CML
  • Overfølsomhed over for dasatinib eller indholdsstofferne i tabletterne
Behandling

To års behandling med tablet dasatinib 100 mg dagligt efterfulgt af behandlingsstop med tæt opfølgning, hvis der kan opnås behandlingsrespons (MR4) i mindst det sidste år af behandlingen

Planlagt antal patienter

Total: 134

Startdato 2019-05-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter