| Sygdom |
Kronisk myeloid leukæmi (CML) |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
DASTOP 2 |
| Lang titel |
Stop af medicinsk behandling hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som tidligere har forsøgt behandlingsstop og har fået tilbagefald af CML og derefter genoptaget medicinsk behandling |
| Overordnede formål |
At undersøge muligheden for at ophøre med tyrosinkinasehæmmere (TKI) behandlingen hos patienter med CML som tidligere har været taget ude af behandling i EURO-SKI forsøget eller under lignende omstændigheder uden for forsøg, men fik tilbagefald af sygdommen og igen har fået TKI-behandling i mindst ét år |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, multicenter, fase 2 studie |
| Primære endpoints |
Succesfuld major molecular remission (MMR) efter 1 år |
| Sekundære endpoints |
- Sammenfald med sucessfuldt stop med TKI-behandling (vurdering af kliniske og biologiske faktorer forbundet med vedvarende MMR)
- Genopnåelse af MR4
- Tid til genopnåelse af MR4
- Bivirkninger efter ophør med TKI-behandling
- Absolut overlevelse
- Progressionsfri overlevelse
- TKI genopstart uden molekylært recidiv
|
| Inklusionskriterier |
- CML i kronisk fase under TKI-behandling efter fejlslået tidligere forsøg på behandlingsstop inden for EURO-SKI protokollen eller uden for forsøget, men jf. procedurerne i protokollen. For sidstnævnte gruppe er der påkrævet mindst 3 års TKI-behandling (første linje eller anden linje grundet intolerance over for første linje) før første behandlingsstop, og MR4 i mindst ét år før behandlingsstop
- Behandlet med TKI i mindst ét år efter et fejlslået tidligere forsøg på behandlingsstop. Tidligere TKI-behandling kan være af hvilken som helst type
- Typisk BCR/ABL1 transskription (b3a2 og/eller b2a2) skal være bekræftet på diagnosetidspunktet eller senere under sygdomsforløbet
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere hæmatologisk recidiv efter første stop med TKI
- Tidligere AP/BC på noget tidspunkt under sygdomsforløbet
- Genopstart af TKI uden tab af MMR efter første stop
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Tidligere eller planlagt allogen stamcelletransplantation
- Patienter med kontraindikationer over for dasatinib behandling grundet komorbiditet
- Akut hepatitis B infektion
- Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
- Pulmonal arteriel hypertension
- Pleural eller perikardiel effusion af nogen grad på inklusionstidspunktet
- Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse, som ikke er relateret til CML
- Overfølsomhed over for dasatinib eller indholdsstofferne i tabletterne
|
| Behandling |
To års behandling med tablet dasatinib 100 mg dagligt efterfulgt af behandlingsstop med tæt opfølgning, hvis der kan opnås behandlingsrespons (MR4) i mindst det sidste år af behandlingen |
| Planlagt antal patienter |
Total: 134 |
| Startdato |
2019-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital (Lukket)
|
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
