DBCG Proton Trial

Sygdom Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Kort titel DBCG Proton Trial
Lang titel Proton- versus røntgenbestråling til patienter opereret for tidlig brystkræft: Skagen trial 2, et klinisk kontrolleret randomiseret studie
Overordnede formål

At undersøge, om strålebehandling med protoner hos udvalgte patienter opereret for brystkræft eller forstadier til brystkræft kan mindske risikoen for senfølger i forhold til strålebehandling med røntgen, som i dag er standard

Undersøgelsesdesign

Ublindet, randomiseret studie

Primære endpoints

Stråleassocieret iskæmisk og valvulær hjertesygdom

Sekundære endpoints
  • Stråleassocieret sekundær cancer
  • Distant failure (incidensen af recidiv uden for loko-regional regionen)
  • Akut stråleassocieret morbiditet
  • Sen stråleassocieret morbiditet
  • Patientrapporterede oplysninger
  • Translationel forskning
Inklusionskriterier
  • Opereret for tidlig brystkræft og indikation for strålebehandling, hvor standard planlægning viser en gennemsnitlig hjertedosis på 4 Gy eller mere og/eller en V20 lunge på 37% eller mere
  • Boost (bryst, thoraxvæg og lymfeglandler), brystrekontruktion (af nogen type undtagen implantater med metal), bindevævssygdom, post-operative kirurgiske komplikationer, alle bryststørrelser og seromer er tilladt
  • Tidligere malign sygdom (med undtagelse af brystkræft) kan accepteres, såfremt patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år, og den behandlende onkolog estimerer lav risiko for recidiv
  • Forventet levetid mindst 10 år
Eksklusionskriterier
  • Tidligere brystkræft eller duktalt carcinoma in situ
  • Tidligere strålebehandling mod brystregionen
  • Gravid eller ammer
  • Tilstande som indikerer, at patienten ikke kan gennemføre strålebehandlingen og follow-up
  • Pacemaker eller defibrilator ekskluderes indtil der findes en guideline for, hvordan de skal håndteres
  • Metal eller ukendte implantater i det bestrålede område
Behandling

Arm A: Foton strålebehandling
Patienterne behandles med standard strålebehandling med fotoner

Arm B: Proton strålebehandling
Patienterne behandles med eksperimentel strålebehandling med protoner

Planlagt antal patienter

Total: 1502

Startdato 2020-08-03
Deltagende hospitaler
  • Næstved
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04291378

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter