DBCG RT Natural

Sygdom Brystkræft - kvinder
Stadie Stadie 1
Fase Fase 3
Kort titel DBCG RT Natural
Lang titel Delbryst versus ingen bestråling til kvinder ≥ 60 år opereret med brystbevarende operation for tidlig brystkræft, et klinisk kontrolleret randomiseret fase III studium
Overordnede formål

At undersøge forskelle i lokale recidiver mellem partiel versus ingen brystbestråling for kvinder opereret med brystbevarende teknik for brystkræft med lav risiko for tilbagefald

Undersøgelsesdesign

Randomiseret fase 3 studie

Primære endpoints

Invasivt recidiv i ipsilaterale bryst 5 år efter strålebehandling

Sekundære endpoints
  • Specialist- og patientvurderet kosmesis samt funktionelt resultat, fra 1 til 10 år efter strålebehandling
  • Recidiv og lokalisation af recidiv
  • Død og dødsårsag
  • Identifikation af genetisk risikoprofil for lokalt recidiv og gavn af strålebehandling
Inklusionskriterier
  • Kvinde og ≥ 60 år på operationsdagen
  • Kirurgisk behandling med lumpektomi. Radikal operation efter DBCGs retningslinjer med resektionsmarginer (såvel DCIS som invasiv carcinom), dvs mikroskopisk margin ≥2mm. Der er ingen afstandskrav til bundfascien eller huden; dog må der ikke være indvækst i bundfascien eller huden
  • Tumor: non-lobulær adenocarcinom med tumorstørrelse ≤ 20 mm (pT1), unilateral og unifokal
  • Tumor: malignitetsgrad I eller II, positiv (≥10%) for østrogen receptor og negativ HER2 status
  • Hvis der er DCIS til stede i tumor, skal der være tale om en minimal DCIS komponent, som udgør <20% af tumors størrelse. Der må ikke være DCIS i afstand fra tumor, dvs ikke DCIS fritliggende omkring tumor
  • Undersøgt i axillen enten med sentinel node teknik, eller med fjernelse af minimum axillære lymfeknuder level I og II. Patienten skal være pN0M0. Enkeltcellemetastaser i axillen accepteres, mens mikrometastaser ikke accepteres
  • Randomiseret inden 42 dage fra seneste operation for c. mammae (lumpektomi, reexcision, axil-operation)
  • Patienter med tidligere non-mamma malignitet er inkluderbare, såfremt de har været sygdomsfrie ≥ 5 år før randomisering, og deres læge vurderer, at de har lav risiko for tilbagefald af den tidligere cancer. Patienter med følgende typer cancer er inkluderbare trods diagnose/behandling indenfor de seneste 5 år: carcinoma in situ cervicis, carcinoma in situ coli, melanoma in situ, og basalcellecarcinom og planocellulært carcinom i huden
  • Opfølgning praktisk gennemførlig i 10 år, herunder forventet restlevetid minimum 10 år
Eksklusionskriterier
  • Lobulært carcinom, DCIS eller ikke-epiteliale tumorer
  • Histologisk positive lymfeknuder klassificeret fra og med mikrometastase. Lymfeknudemetastaser beliggende i mammavæv betragtes som axillære lymfeknudemetastaser
  • Tidligere c. mammae eller DCIS
  • Arvelig brystkræft, f.eks. BRCA muteret eller anden genetisk højrisiko situation for at udvikle en ny brystkræft
  • Modtager / har modtaget anden behandling rettet mod den aktuelle c.mammae, herunder yderligere strålebehandling, kemoterapi, eller targeteret terapi. Systemisk behandling efter DBCGs retningslinier er tilladt, incl endokrin terapi og zoledronsyre
  • Tidligere strålebehandling mod bryst eller thorax uanset årsag
Behandling

Arm 1: Partiel brystbestråling
Ekstern strålebehandling med 40 Gy på 15 fraktioner, 2,67 Gy per fraktion, 5 fraktioner pr. uge i 3 uger

Arm 2: Ingen bestråling

Planlagt antal patienter

Total: 926

Startdato 2018-09-03
Deltagende hospitaler
  • Næstved (Lukket)
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital (Lukket)
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Deltagende afdelinger

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03646955

Diverse

Ikke kommercielt studie

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter