DBCG RT Natural

At undersøge forskelle i lokale recidiver mellem partiel versus ingen brystbestråling for kvinder opereret med brystbevarende teknik for brystkræft med lav risiko for tilbagefald

Randomiseret fase 3 studie

Invasivt recidiv i ipsilaterale bryst 5 år efter strålebehandling

• Specialist- og patientvurderet kosmesis samt funktionelt resultat, fra 1 til 10 år efter strålebehandling
• Recidiv og lokalisation af recidiv
• Død og dødsårsag
• Identifikation af genetisk risikoprofil for lokalt recidiv og gavn af strålebehandling

• Kvinde og ≥ 60 år på operationsdagen
• Kirurgisk behandling med lumpektomi. Radikal operation efter DBCGs retningslinjer med resektionsmarginer (såvel DCIS som invasiv carcinom), dvs mikroskopisk margin ≥2mm. Der er ingen afstandskrav til bundfascien eller huden; dog må der ikke være indvækst i bundfascien eller huden
• Tumor: non-lobulær adenocarcinom med tumorstørrelse ≤ 20 mm (pT1), unilateral og unifokal
• Tumor: malignitetsgrad I eller II, positiv (≥10%) for østrogen receptor og negativ HER2 status
• Hvis der er DCIS til stede i tumor, skal der være tale om en minimal DCIS komponent, som udgør <20% af tumors størrelse. Der må ikke være DCIS i afstand fra tumor, dvs ikke DCIS fritliggende omkring tumor
• Undersøgt i axillen enten med sentinel node teknik, eller med fjernelse af minimum axillære lymfeknuder level I og II. Patienten skal være pN0M0. Enkeltcellemetastaser i axillen accepteres, mens mikrometastaser ikke accepteres
• Randomiseret inden 42 dage fra seneste operation for c. mammae (lumpektomi, reexcision, axil-operation)
• Patienter med tidligere non-mamma malignitet er inkluderbare, såfremt de har været sygdomsfrie ≥ 5 år før randomisering, og deres læge vurderer, at de har lav risiko for tilbagefald af den tidligere cancer. Patienter med følgende typer cancer er inkluderbare trods diagnose/behandling indenfor de seneste 5 år: carcinoma in situ cervicis, carcinoma in situ coli, melanoma in situ, og basalcellecarcinom og planocellulært carcinom i huden
• Opfølgning praktisk gennemførlig i 10 år, herunder forventet restlevetid minimum 10 år

• Lobulært carcinom, DCIS eller ikke-epiteliale tumorer
• Histologisk positive lymfeknuder klassificeret fra og med mikrometastase. Lymfeknudemetastaser beliggende i mammavæv betragtes som axillære lymfeknudemetastaser
• Tidligere c. mammae eller DCIS
• Arvelig brystkræft, f.eks. BRCA muteret eller anden genetisk højrisiko situation for at udvikle en ny brystkræft
• Modtager / har modtaget anden behandling rettet mod den aktuelle c.mammae, herunder yderligere strålebehandling, kemoterapi, eller targeteret terapi. Systemisk behandling efter DBCGs retningslinier er tilladt, incl endokrin terapi og zoledronsyre
• Tidligere strålebehandling mod bryst eller thorax uanset årsag

Arm 1: Partiel brystbestråling
Ekstern strålebehandling med 40 Gy på 15 fraktioner, 2,67 Gy per fraktion, 5 fraktioner pr. uge i 3 uger

Arm 2: Ingen bestråling

Total: 926

• Næstved (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Sjællands Universitetshospital (Lukket)

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03646955

Ikke kommercielt studie