DBCG RT Recon

Sygdom Brystkræft - kvinder
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Kort titel DBCG RT Recon
Lang titel Primær versus sekundær brystrekonstruktion hos brystkræftpatienter behandlet med mastektomi og adjuverende strålebehandling. Et randomiseret multicenterstudie
Overordnede formål

At sammenligne en ny rekonstruktionsmetode, kaldet delayed-immediate rekonstruktion, hvor man ved hjælp af en midlertidig protese bevarer den overskydende hud til senere brug ved den endelige rekonstruktion, med standardbehandling med sekundær rekonstruktion efter et år, hos patienter der får fjernet brystet og samtidig skal have strålebehandling

Undersøgelsesdesign

Randomiseret multicenterstudie

Primære endpoints

Komplikationer som kræver kirurgisk intervention inden for 1 år efter endelig rekonstruktion:

  • Serom
  • Nekrose
  • Tab af implant/expander
  • Hæmatom
  • Infektion
Sekundære endpoints
  • Serom som ikke kræver kirurgisk intervention
  • Livskvalitet
  • Psyko-onkologiske endpoins:
    • patient tilfredshed
    • depression
    • angst for tilbagefald
  • Tid til opstart af adjuverende behandling
  • Morbiditet inklusiv lymfødem, kapselkontraktur og skulderbevægelighed
  • Klinisk foto af bryst
  • Recidiv
  • Overlevelse
Inklusionskriterier
  • Kvinder med brystkræft pT1-3, pN0-3, M0 (uansat ER-, PgR-, HER2-status og malignitets grad), hvor der planlægges mastektomi og som ønsker rekonstruktion
  • Kandidat til adjuverende strålebehandling iht DBCG-retningslinjer
  • Inflammatorisk brystkræft med komplet eller næsten komplet respons på neoadjuverende behandling. Kliniske symptomer på hudinvolvering skal forsvinde under den neoadjuverende systemiske behandling. Beslutning om deltagelse i forsøget bør træffes ved MDT-konference
  • Alle former for adjuverende systemisk behandling accepteres
  • Neoadjuverende kemoterapi og primær systemisk behandling af inoperabel brystkræft accepteres
  • Tidligere anden malign sygdom accepteres hvis patienten har været uden tegn på sygdom i minimum 5 år og den behandlende onkolog vurderer at der er en lav risiko for recidiv
  • Forventet levetid ≥ 10 år
Eksklusionskriterier
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med brystkræft eller forstadier til brystkræft (DCIS)
  • Bilateral brystkræft
  • Tidligere strålebehandling mod thorax
  • Tilstand som indikerer at patienten ikke kan gennemføre brystrekonstruktion, strålebehandling eller deltage i follow-up
Behandling
Arm A: Delayed-immediate rekonstruktion: 
Hudbesparende mastektomi (eventuelt papilbevarende) og aksilkirurgi i henhold til retningslinjer. Midlertidig rekonstruktion med silikoneimplantat eller ekspander. 
Endelig rekonstruktion med en hvilken som helst rekonstruktiv procedure - autolog eller implantatbaseret - udføres 6-12 måneder efter afslutning af strålebehandling. 
 
Arm B: Sekundær rekonstruktion: 
Simpel mastektomi og aksilkirurgi i henhold til retningslinjer. Sekundær rekonstruktion 6-12 måneder efter afslutning af strålebehandling med hvilken som helst rekonstruktiv procedure - autolog eller implantatbaseret
Planlagt antal patienter

590 patienter

Startdato 2021-07-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03730922
VEK: M-2018-196-18

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter