DESTINY-Breast06

Sygdom Brystkræft - kvinder
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel DESTINY-Breast06
Lang titel Et forsøg for at undersøge virkningen af trastuzumab deruxtecan sammenlignet med kemoterapi hos patienter med hormonfølsom brystkræft, der udtrykker HER2 i lav grad, og som er forværret på trods af hormonbehandling af metastatisk sygdom
Overordnede formål

At undersøge effekt og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan sammenlignet med forsøgslægens valg af kemoterapi hos patienter med metastatisk ER positiv, HER2-lav brystkræft
Undersøgelsesdesign

Randomiseret åbent, fase 3 studie
Primære endpoints

Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Objektiv respons rate
  • Responsvarighed
  • Progressionsfri overlevelse på efterfølgende behandling
  • Livskvalitet
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Farmakokinetik
  • Immunogenicitet af trastuzumab deruxtecan
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret fremskreden eller metastatisk HER2-lav eller negativ brystkræft med dokumenteret hormonfølsomhed af metastatisk sygdom
  • Sygdomsprogression efter minimum 2 linjer endokrin behandling med eller uden en targeteret behandling for metastatisk sygdom eller progression inden for 24 måneder efter opstart af adjuverende endokrin behandling og minimum 1 linje endokrin behandling for metastatisk sygdom
  • Tilgængeligt tumorvæv til evaluering af HER2-status
  • Ingen tidligere kemoterapi for fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • CNS-metastaser eller tværsnitssyndrom
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret interstitiel lungesygdom / pneumonitis
  • Anden klinisk signifikant lungesygdom
  • Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller infektion
  • Ikke egnet til kemoterapi tilladet i forsøget
  • Tidligere deltagelse i et forsøg med trastuzumab deruxtecan
Behandling
Arm 1: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan administreres i.v. i serier af 21 dage 
 
Arm 2: Forsøgslægens valg af kemoterapi (paclitaxel, nabpaclitaxel eller capecitabin)
Planlagt antal patienter

Total 850 patienter
Startdato 2020-12-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-004493-26
Diverse

Sponsor: AstraZeneca
Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter