Destiny Lung 04

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Fase Fase 3
Kort titel Destiny Lung 04
Lang titel Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-forsøg for at undersøge virkningen og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan som første linjebehandling af ikke-opererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2 exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04)
Overordnede formål

Undersøge virkningen og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan som behandling af ikke-opererbar lokalt freskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsesdesign

Åbent, randomiseret multicenter fase 3 studie

Primære endpoints

 

  • Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Samlet overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Varighed af respons
  • CNS-progression
  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger samt ændringer i laboratorieværdier
  • Farmakokinetik
  • Tilstedeværelse af antistoffer specifikke for forsøgsmedicinen
  • Tid til vedvarende forringelse i pulmonære symptomer
  • Patient-rapporteret tolerabilitet
Inklusionskriterier
  • Alder minimum 18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk cancer uden tilgængelig kurrativ behandling
  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft med HER2 mutationer i exon 19 og 20
  • Behandlingsnaiv for palliativ systemisk behandling
  • Uddrivningsfraktion minimum 50%
  • Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG perfomance status 0-1
  • Tumor vævsprøve tilgængelig for test
Eksklusionskriterier
  • Tumorer med ændringer i epithelial vækstfaktor receptorer som gør dem målbar for specifik behandling
  • Enhver klinisk aktiv hjerne-metastatse (tidligere behandlede og nu stabile hjerne-metastase tillades)
  • Aktiv autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  • Sygdomshistorik med myokardieinfarkt indenfor 6 måneder før randomisering
  • Sygdomshistorik med non-infektiøs pneumotitis / interstitiel lungesygdom
  • Lungespecifik samtidig klinisk signifikant alvorlig sygdom
  • Kontraindikationer mod forsøgsbehandlingen
Behandling

Pembrolizumab intravenøst

Planlagt antal patienter

264

Startdato 2022-09-01
Deltagende hospitaler
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

2021-000634-33

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt