Disulfiram CRC

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Disulfiram CRC
Lang titel Behandling til patienter med irinotecan-resistent kolorektal kræft
Overordnede formål

At undersøge virkningen og sikkerheden af kombinationen: irinotecan, disulfiram og kobber til behandling af udbredt kræft i tyktarm eller endetarm, hos personer som har udviklet resistens over for irinotecan

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret fase 2 forsøg

Primære endpoints

Sygdomskontrolrate

Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Responsrate
  • Toksicitet
  • Livskvalitet
  • Korrelation mellem tumormarkører og udfald af behandlingen
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret kolorektal adenokarcinom
  • Ikke-resektabel metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom jf. RECIST v.1.1
  • Performance status 0-1 og en restlevetid > 3 måneder
  • Dokumenteret tidlig progression efter mindst 2 måneders behandling med irinotecan eller inden for 6 måneder efter afsluttet behandling
  • Adækvat hæmatologisk funktion
  • Adækvat organfunktion
  • Er villig til at stoppe alkoholindtag under forsøget og 14 dage efter sidste behandling med disulfiram
  • Ingen toksicitet > grad 2 efter tidligere behandlinger med undtagelsen af alopecia og neuropati
Eksklusionskriterier
  • Kendt med UGT-1A1 polymorfisme
  • Kendte CNS-metastaser
  • Anamnase med anden malign sygdom i de sidste 2 år. For undtagelser, se protokol
  • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Anden tilstand eller behandling, som kan udgøre en risiko for patienten eller interferere med studiets endpoints i investigators øjne
  • Kendt allergi for forsøgsmedicin
Behandling

400 mg disulfiram administreres per os dagligt i stigende antal dage i serier af 21 dage
2 mg kobber administreres per os dagligt sammen med disulfiram i serier af 21 dage
250 mg/m2 irinotecan administreres i.v. dag 1 i serier af 21 dage

Planlagt antal patienter

31 patienter i Danmark

Startdato 2021-06-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Eudract nr.: 2019-002748-25

Videnskabsetisk komite: S-S-20190098

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter