| Sygdom |
Bugspytkirtelkræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
DPCG-01 |
| Lang titel |
Fuld dosis enkelt-stof kemoterapi med gemcitabin versus reduceret dosis kombinationskemoterapi hos skrøbelige patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan opereres |
| Overordnede formål |
At undersøge effekt og toksicitet af fuld dosis enkeltstof-kemoterapi med gemcitabin versus reduceret dosis af kombinationskemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel hos skrøbelige patienter med pankreascancer |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret fase 2 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Responsrate
- Antal hospitalsindlæggelser i løbet af behandlingen
- Livskvalitet
- Bivirkninger > grad 3
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret adenokarcinom i pankreas
- Ikke-resektabel (lokalt fremskreden eller metastatisk) pankreascancer
- Patienter som ikke er kandidater til fulddosis kombinationskemoterapi
- Patienter som er egnet til fulddosis gemcitabin eller reduceret dosis kombinationskemoterapi
- Performance status ≤ 2
- Målbar eller ikke-målbar sygdom
- Adækvat hæmatologisk og organfunktion inden for 2 uger op til inklusion
- Toksicitet fra tidligere kemoterapi, inklusiv neurotoksicitet, forbedret til < grad 2
|
| Eksklusionskriterier |
- Patienter som er egnet til down-staging/præoperativ kemoterapi efterfulgt af operation eller lokal ablation eller strålebehandling
- Tidligere kemoterapi mod pankreascancer (patienter som har fået adjuverende behandling og recidiv mere end 6 måneder efter afslutning af behandlingen kan inkluderes)
- Samtidig ikke-kurativt behandlet anden malign sygdom
- Samtidig anden anti-cancer behandling
- Anden sygdom eller behandling, som kan påvirke patientens risiko ved at deltage i forsøget, eller som kan påvirke forsøgets resultater
- Kendt allergi eller intolerance overfor et eller flere af indholdsstofferne i DPCG-01 (gemcitabin, S1 eller nab-paclitaxel)
|
| Behandling |
Gruppe 1 (Standardbehandling)
1000 mg/m2 gemcitabin administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i serier á 4 uger
Gruppe 2 (Forsøgsbehandling)
800 mg/m2 gemcitabin administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i serier á 4 uger
100 mg/m2 nab-paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i serier á 4 uger |
| Planlagt antal patienter |
I alt 100 patienter |
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Regionshospitalet Gødstrup
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2021-005067-52
Clinicaltrials.gov: NCT05841420 |
| Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2023-04-18
|
