DUO-O

Sygdom Æggelederkræft, Æggestokkræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel DUO-O
Lang titel Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenter fase III-forsøg til vurdering af durvalumab i kombination med kemoterapi og bevacizumab efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab, bevacizumab og olaparib hos patienter med nydiagnosticeret, fremskreden ovariecancer
Overordnede formål

Om behandling med durvalumab, med eller uden olaparib, som supplement til standardkemoterapi og bevacizumab, kan være med til at udskyde eller forhindre tilbagefald, samt undersøge, hvilke
mulige bivirkninger, der er forbundet med behandlinger med disse stoffer

Undersøgelsesdesign

Dobbelt-blindet, placebokontrolleret, multicenter fase 3 studie

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Responsrate
  • Responsvarighed
  • Tid til den første efterfølgende behandling
  • Tid til den anden efterfølgende behandling
  • Tid til ophør med behandling eller død
  • Farmakokinetik
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Kvindelige patienter med nydiagnosticeret og histologisk verificeret fremskreden stadie lll-lV ovariecancer, primær peritonealcancer eller fallopian tube cancer
  • Skal være kandidater til cytoreduktiv kirurgi
  • Evidens for enten tilstedeværelse eller fravær af BRCA1/2 mutation i tumorvæv
  • PS 0-1
  • Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
  • Tilgængelig tumorvæv for central BRCA-test
Eksklusionskriterier
  • Non-epithel ovariecancer, borderline tumor, low grade carcinomer eller mucinøs histologi
  • Tidligere systemisk anti-cancer terapi mod ovariecancer
  • Tidligere behandling med PARP hæmmer eller immunsuppremeret terapi
  • Aktiv eller tidligere kendt dokumenteret autoimmun eller inflamatorisk sygdom
  • Patienter vurderet til at have seriøs ukontrolleret sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt anden primær malignitet (Se protokol for undtagelser)
Behandling
Forsøget vil bestå af 2 kohorter

1) Non-tBRCAm kohort:
Arm 1 (SoC): Patienter i arm 1 vil administreres salin IV hver 3. uge, som placebo for durvalumab fra dag 1 af serie 2 i 15 måneders behandling. Ved afslutning af kemoterapi vil patienten også modtage placebo tabletter, som matcher olaparib i op til 24 måneder

Arm 2: Patienter i arm 2 vil administreres durvalumab 1120 mg hver 3. uge fra dag 1 af serie 2 i 15 måneders behandling. Ved afslutning af kemoterapi vil patienten også modtage placebo tabletter, som matcher olaparib i op til 24 måneder

Arm 3: Patienter i arm 3 vil administreres durvalumab 1120 mg hver 3. uge fra dag 1 af serie 2 i 15 måneders behandling. Ved afslutning af kemoterapi vil patienten også modtage olaparib tabletter, 300 mg 2 gange dagl. i op til 24 måneder

2) tBRCAm kohort (enkeltarms kohort):
Arm 1: Administreres durvalumab 1120 mg hver 3. uge fra dag 1 af serie 2 i 15 måneders behandling. Ved afslutning af kemoterapi vil patienten også modtage olaparib tabletter, 300 mg 2 gange dagl. i op til 24 måneder
Planlagt antal patienter

Total: 1056 patienter

Startdato 2019-06-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-004632-11

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter