Embrace II

Sygdom Livmoderhalskræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4
Kort titel Embrace II
Lang titel Billedvejledt intensitets moduleret radioterapi, kemoterapi, og MR baseret adaptiv brachyterapi i behandling af lokal avanceret livmoderhalskræft
Overordnede formål

At opnå bedre indsigt i sammenhængen mellem stråledoser og effekten af stråledoserne

Undersøgelsesdesign

Prospektivt interventionsstudie

Primære endpoints
  • Lokal sygdomskontrol
  • Nodal sygdomskontrol
  • Systemisk sygdomskontrol
  • Absolut overlevelse
  • Morbiditet og livskvalitet
Sekundære endpoints
  • Cancerspecifik overlevelse
  • Sygdomsspecifik overlevelse
Inklusionskriterier
  • Livmoderhalskræft egnet til kurativ behandling med definitiv radiokemoterapi inklusiv MR vejledt brachyterapi
  • Positiv biopsi, der viser pladecelle karcinom, adenokarcinom eller adeno-pladecelle karcinom i cervix
  • Stadieinddeling iht FIGO (stadie IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB and IVA) og TNM klassifikation (M=0)
  • Der er foretaget MR scanning af pelvis på diagnosetidspunktet
  • Der er foretaget MR, CT eller PET-CT af retroperitoneum og abdomen på diagnosetidspunktet
  • Der vil blive foretaget MR med applikatoren på plads på tidspunktet for første brachyterapi
  • Paraaortiske metastatiske lymfeknuder under L1-L2 er tilladt
Eksklusionskriterier
  • Anden tidligere malign sygdom
  • Small-cell neuroendokrin cancer, melanom og andre sjældne typer cervixcancer
  • Paraaortiske metastatiske lymfeknuder over L1-L2
  • Tidligere strålebehandling mod pelvis eller abdomen
  • Tidligere total eller partial hysterectomi
  • Kombination af præoperativ strålebehandling og kirurgi
  • Patienter, der kun modtager brachyterapi
  • Patienter, der kun modtager ekstern strålebehandling
  • Neoadjuverende kemoterapi eller andre former for antineoplastisk behandling bortset fra ugentlig konkomitant cisplatin (40 mg/m2). Dog kan adjuverende kemoterapi i form af 4 serier carboplatin (AUC 5) og paclitaxel (155 mg/m2) hver 3. uge tillades
  • Kontraindikation for MR scanning
  • Kontraindikation for brachyterapi
Behandling

Der er ingen forsøgsbehandling forbundet med dette studie. Der indsamles data vedrørende resultaterne af ekstern strålebehandling, intern strålebehandling og kemoterapi givet i kombination

Planlagt antal patienter

I alt: 1000

Startdato 2016-03-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling udenfor Danmark
  • Odense Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter