ENRICH

Sygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Mantlecelle lymfom

Fase Fase 2, Fase 3
Kort titel ENRICH
Lang titel Randomiseret, åbent studie af rituximab/ibrutinib vs rituximab/kemoterapi hos ældre patienter med ubehandlet mantlecelle lymfom
Overordnede formål

At vurdere hvorvidt ibrutinib givet i kombination med rituximab har bedre effekt end kemoterapi givet i kombination med rituximab mht. progressionsfri overlevelse efter 2,5 år

Undersøgelsesdesign
Randomiseret, åbent, integreret fase 2/3 studie
Primære endpoints

Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Sygdomsrespons
  • Sikkerhed og toksicitet
  • Livskvalitet
  • Leveringsomkostninger
  • Tid til næste behandling
  • Vurdering af brugbarheden af knoglemarvs- og blodprøver til monitorering af minimal residualsygdom
Inklusionskriterier
  • Alder > 60 år
  • Patologisk verificeret mantlecelle lymfom med dokumenterede monoklonale B-celler, som har kromosom translokationen (t(11:14)(q13;q23) og/eller overekspression af cyclin D1
  • Stadie II-IV sygdom, målbar på billeddiagnostik og behandlingskrævende
  • Ingen tidligere behandling for mantlecelle lymfom (dog undtagen lokaliseret stråleterapi eller 7 dages steroid pulsbehandling til symptomkontrol)
  • Performance status 0-2
  • Absolut neutrofiltal >1,0x109/L eller trombocytter >100x109/L uafhængigt af brug af vækstfaktor eller medmindre dette er relateret til lymfomet
  • Adækvat organfunktion
  • Hjertefunktion, der kan tolerere 300 mg/m2 doxorubicin
Eksklusionskriterier
  • Patienter, der er vurderet egnede til autolog eller allogen stamcelletransplantation som behandling for mantlecelle lymfom
  • Positiv for hepatitis B, C eller HIV
  • Større kirurgisk indgreb inden for 2 uger op til serie 1 dag 1
  • Diagnosticeret med- eller behandlet for anden malignitet end mantlecellelymfom inden for 2 år op til serie 1 dag 1
  • Aktiv, behandlingskrævende systemisk infektion
  • Pågående behandling med forsøgslægemiddel
Behandling

Arm 1: Ibrutinib og rituximab givet hver 3. uge i 8 serier eller hver 4. uge i 6 serier, herefter vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib givet per os hver dag og rituximab givet hver 2. måned i 2 år

Arm 2: Rituximab og CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednislonol) givet hver 3. uge i 8 serier eller rituximab og bendamustin givet hver 4.uge i 6 serier, herefter vedligeholdelsesbehandling med rituximab givet hver 2. måned i 2 år

Planlagt antal patienter

Total: 400

Startdato 2018-05-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2015-000832-13

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter