EPIC-1

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel EPIC-1
Lang titel En undersøgelse af gennemførlighed og effekt af immunterapi og irreversibel elektroporation (IRE) af en levermetastase hos patienter med metastatisk kræft udgående fra bugspytkirtlen
Overordnede formål

At undersøge effekten og sikkerheden af kombineret immunterapi og IRE til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Undersøgelsesdesign

Et prospektivt, ikke-randomiseret fase 2 forsøg

Primære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Alvorlig hændelsesrate
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Stabile sygdomsrate
  • CA-19-9 respons
  • Histologisk tumorregression
  • Livskvalitet
  • Ernæringstilstand
  • Immuncellesammensætning i blod og tumor
Inklusionskriterier
  • Levermetastatisk, histologisk verificeret adenocarcinom udgået fra bugspytkirtlen
  • Mindst én serie palliativ kemoterapi gennemført, som er stoppet pga. intolerans eller progression
  • Performance status 0-1
  • Teknisk mulighed for IRE af levermetastase (vurderes af investigatorer)
  • Mindst én målbar tumorlæsion udover den, som planlægges behandlet med IRE
Eksklusionskriterier
  • Alvorlig eller dårligt behandlet konkurrerende sygdom
  • Positiv HIV-, HBV- eller HCV-test
  • Blodprop i hjertet eller stroke indenfor 6 måneder
  • Tidligere organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kendt aktiv autoimmun sygdom
  • Vedvarende kortikosteroidbehandling
  • Andre kontraindikationer mod checkpoint-inhibitorbehandling
  • Implanteret pacemaker eller ICD-enhed
Behandling

400 mg pembrolizumab administreres som i.v. infusion hver 6. uge i op til 6 måneder
Irreversibel elektroporation af en levermetastase foretages imellem første og anden pembrolizumab infusion

Planlagt antal patienter

Total: 16 patienter

Startdato 2021-06-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2020-004536-22

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04835402

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Resumé for patienter