| Sygdom |
Brystkræft - kvinder |
| Sygdom, yderligere informationer |
ER-positiv, HER2-normal metastatisk brystkræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
ErEx |
| Lang titel |
Kan kemoterapi med eribulin øge effekten af efterfølgende antiøstrogen behandling? Et fase-II studie til kvinder med hormonfølsom, HER2-normal fremskreden brystkræft |
| Overordnede formål |
At undersøge om kemoterapi med eribulin kan øge effekten af behandling med exemestan, der gives til patienter med ER-positiv, HER2-normal metastatisk brystkræft, hvor behandling med fulvestrant ikke længere har en effekt |
| Undersøgelsesdesign |
Prospektivt, single-center fase 2 forsøg |
| Primære endpoints |
- Sammenligning af tid til progression for 2. (fulvestrant) og 3. linje (exemestan) behandling, når der gives 4 serier eribulin i mellem behandlingerne
|
| Sekundære endpoints |
- Tid til behandlingssvigt for 2. og 3. linje endokrin behandling
- Responsrate for 4 serier eribulin
- Responsrate for exemestan (3. linje) og fulvestrant (2. linje) behandling
- Klinisk benefit rate
- Bivirkninger
- Ændringer i miltstørrelse
- Ændringer i biomarkører
|
| Inklusionskriterier |
- Postmenopausale kvinder med histologisk verificeret ER-positiv, HER2-normal brystkræft
- Progression efter fulvestrant som 2. linje behandling
- I løbet af behandling med fulvestrant skal patienter være evalueret ved klinisk undersøgelse, CT scanninger (og MR-scanninger ved knoglemetastaser), gerne hver 12. uge, men minimum hver 4. måned
- Forventet levetid > 6 måneder
- Performance status ≤ 2
- Målbar eller evaluerbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Egnet til behandling med eribulin
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere behandling med eribulin eller exemestan
- Samtidig behandling med anden anticancer behandling for metastatisk sygdom
- Tidligere behandling med kemoterapi for metastatisk sygdom (adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt)
- Malabsorptionssyndrom eller tidligere operation med resektion af mavesækken eller tyndtarmen, som kan påvirke absorptionen af exemestan
- Manglende evne til at sluge tabletter
- Kliniske symptomer på CNS-metastaser, som kræver daglig steroidbehandling ≥ 25 mg prednisolon
- Nedsat knoglemarvsfunktion
- Hepatisk eller renal dysfunktion
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, inklusiv alvorlig hjertesygdom, ustabil diabetes, ukontrolleret hypercalcæmi, klinisk aktiv infektion eller tidligere organtransplantation
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsbehandling inden for 30 dage op til registrering i dette forsøg
- Allergi overfor eribulin eller kendt hypersensitivitet til et af hjælpestofferne
|
| Behandling |
Eribulin administreres i.v. på dag 1 og 8 i maksimalt 4 serier af 21 dage
Herefter administreres 25 mg exemestan per os dagligt indtil sygdomsprogression |
| Planlagt antal patienter |
42 patienter |
| Deltagende hospitaler |
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2020-004909-32
VEK 1-10-72-153-20 |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2022-02-15
|
