| Sygdom |
|
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
ESO-SPARE |
| Lang titel |
Spiserørsbesparende strålebehandling til medullært tværsnitssyndrom i bryst- og halsrygsøjlen. Et randomiseret fase III studie. |
| Overordnede formål |
At undersøge om øsofagusbesparende strålebehandling kan reducere
forekomst og varighed af øsofagit hos patienter der behandles for medullært tværsnit syndrom i cervical- og thoracalcollumna uden at det går ud over effekten af selve strålebehandlingen.
Tillægsstudie: At belyse spontanforløbet af glokuse under og efter højdosis steroidbehandling.
|
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret fase III studie |
| Primære endpoints |
- Tidlig patient rapporteret gastro-øsofageal toksicitet målt som peak PRO-CTCAE score inden for de første 5 uger efter behandlingsstart
- Bevaret gangfunktion målt med EORTC EQ-5D-5L
|
| Sekundære endpoints |
- Varighed af gastro-øsofageal toksicitet
- Genbestrålings rate
- Patient rapporteret fysisk funktion
- Livskvalitet
- Vægt
- Smerter
- Brug af smertestillende medicin
- Overlevelse
HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie)
- Hyppighed af glucokorticoid induceret diabetes
- Hyppighed af glucokorticoid induceret insulin behandlet diabetes
- Andel af patienter med normaliseret blodsukker dag 28 efter behandlingsstart
- Hyppighed af hospitalskontakter mhp. behandling af hyperglykæmi
- Hyppighed af hospitalsindlæggelser pga. ny-diagnosticeret diabetes
|
| Inklusionskriterier |
- Cytologisk eller histologisk verificeret kræft
- Henvist til palliativ strålebehandling i cervical- eller thoracalcollumna pga:
- epidural indvækst
- medullært tværsnitssyndrom
- metastatisk rodkompression
- postoperativ strålebehandling efter kirurgisk decompression
- I stand til at forstå mundtlig og skriftlig information vedrørende forsøget. Underskrevet informeret samtykke
- Henvist til en af følgende strålebehandlinger: 5 Gy x 5, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
- ≥ 18 år
HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie)
- Ikke kendt diabetes
- HbA1C < 48 mmol/mol
|
| Eksklusionskriterier |
- Ikke i stand til at forstå mundtlig eller skriftlig information vedrørende forsøget
- Ikke villig til at underskrive informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Henvist til > 10 fraktioner
HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie)
- Kendt diabetes
- HbA1c >48 mmol/mol
|
| Behandling |
Arm A: Standard tværsnit strålebehandling
Arm B: Øsofagusbesparende strålebehandling
|
| Planlagt antal patienter |
ESO-SPARE: 200 patienter
HbA1C validering og glukose monitorering (tillægsstudie): 150 patienter |
| Startdato |
2022-01-01
|
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
VEK journal nr. H-20069184
Clinicaltrials.gov nr: NCT05109819 |
| Diverse |
Sponsor: Herlev Hospital |
| Primær investigator |
Herlev Hospital |
| Dato for sidste revision |
2022-01-01
|
