| Sygdom |
Blærekræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
EV302 |
| Lang titel |
Et ublindet, randomiseret, kontrolleret, fase 3-forsøg med enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab versus kemoterapi alene ved ikke tidligere behandlet lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft |
| Overordnede formål |
At undersøge effekt af kombinationsbehandlingen af enfortumab vedotin og pembrolizumab i forhold til standard kemoterapi |
| Undersøgelsesdesign |
Et ublindet, randomiseret, kontrolleret, fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Varighed af respons
- Sygdomskontrolrate
- Livskvalitet
- Birvirkninger
- Laboratorie-abnormaliteter
- Behandlingsophør grundet bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk dokumenteret ikke-resektabel lokalt avanceret eller metastatisk blærekræft
- Målbar sygdom jf RECIST 1.1
- Ingen tidligere systemisk behandling for blærekræft med undtagelser af:
- neoadjuverende kemoterapi med recidiv > 12 måneder efter afsluttet behandlingen
- adjuverende kemoterapi efter cystoskopi med recidiv > 12 måneder efter afsluttet behandlingen
- Egnet til at modtage cisplatin- eller carboplatin-indholdende kemoterapi
- Arkiveret tumorvæv eller biopsi fra metastase mhp PD-L1 analyse
- Performance status 0-2
- Adækvat hæmatologisk samt organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere modtaget enfortumab vedotin eller anden monomethyl auristatin E-baseret (MMAE) antistof-lægemiddel-konjugater
- Tidligere modtaget behandling med en PD1 eller PD-L1 inhibitor for anden malign sygdom, inklusiv tidlig blærekræft
- Tidligere modtaget behandling med lægemiddel rettet mod anden stimulatorisk eller co-inhibitorisk T-celle receptor
- Modtaget anticancer behandling såsom kemoterapi, biologiske lægemidler eller anden forsøgsmedicin inden for 4 uger op til behandlingsstart
- Ukontrolleret diabetes
- Forventet restlevetid < 12 uger
- Aktive CNS-metastaser
- Klinisk signifikant toksicitet > grad 1 fra tidligere behandling
- Nuværende systemisk behandling for infektion. Profylaktisk behandling tillades
- Aktiv hepatitis B og C, HIV
- Anden malign sygdom inden for de sidste 3 år op til behandlingsstart
- Anamnese med apoplexi, ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller NYHA grad IV inden for 6 måneder op til randomisering
- Modtaget strålebehandling inden for 2 uger op til randomisering
- Modtaget større kirurugi inden for 4 uger op til randomisering
-
Kendt overfølsomhed for forsøgslægemidlerne
-
Aktiv keratitis eller hornhindelæsioner
-
Anamnese med autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år
-
Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiseret pneumoni, lægemiddelinduceret pneumonit eller tegn på aktiv pneumoni på screenings CT skanning
-
Tidligere allogen organ- eller knoglemarvstransplantation
-
Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til randomisering
|
| Behandling |
Gruppe A: Enfortumab vedotin plus pembrolizumab.
Enfortumab vedotin administreres i.v. på den 1 og 8 i serier af 21 dage. Pembrolizumab administreres i.v. på den 1 i serier af 21 dage.
Gruppe B: Gemcitabin plus enten cisplatin eller carboplatin
Gemcitabin administreres i.v. på den 1 og 8 i serier af 21 dage.
Cisplatin eller carboplatin administreres i.v. på den 1 i serier af 21 dage.
|
| Planlagt antal patienter |
i alt 760 patienter, 12 patienter i Danmark |
| Startdato |
2021-11-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04223856
EudraCT nr.: 2019-004542-15 |
| Diverse |
Sponsor: Seagen, Inc. |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-11-01
|
