FASTERCC

Sygdom Nyrekræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel FASTERCC
Lang titel Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet, fase II-studie omhandlende effekten af folinsyretilskud på mucositis hos patienter i behandling med tyrolinkinasehæmmer (TKI) eller mTOR-hæmmer for metastatisk renalcellecarcinom. Et DARENCA-4 studie.
Overordnede formål

At evaluere hvor effektivt folinsyretilskud kan reducere mucositis (nasalt, oralt, pharyngealt, analt eller genitalt) sammenlignet med placebo, ved scoring med CTCAE v. 4.0.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet fase 2 studie.

Primære endpoints
  • Graden af mucositis
Sekundære endpoints
  • Frekvensen og graden af mucositis vurderet ved patient-rapporterede outcomes (PRO)
  • Median tid til effekt af det undersøgte præparat
  • Frekvensen af dosisreduktion af TKI / mTOR hæmmer
  • Frekvensen af behandlingspauser
  • Frekvensen af behandlingsskift
  • Frekvensen og graden af gastrointestinale bivirkninger
  • Frekvensenog graden af hånd-fod-syndrom
  • Livskvaliteten
  • Graden af TKI- og mTOR hæmmer-specifikke bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Patienter med CTCAE mucositis grad ≥2 under TKI eller mTOR-hæmmer behandling
  • Karnofsky performance status > 60%
  • Biopsiverificeret lokalt-avanceret eller metastatisk renalcellecarcinom
Eksklusionskriterier
  • Kendt overfølsomhed for folinsyre
  • Brug af prednisolon > 10 mg dagligt
Behandling

Behandlingen er over 12 uger.

Arm A: Folinsyre (5 mg dagligt/p.o.)

Arm B: Placebo p.o.

Planlagt antal patienter

Total: 100

Startdato 2018-03-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-001193-15

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03581773

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter