FIGHT-101 (Incyte)

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Galdeblære- og galdegangskræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Lungekræft, Mavesækskræft, Nyrebækkenkræft og urinlederkræft, Urinrørskræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel FIGHT-101 (Incyte)
Lang titel Ikke-blindet, dosiseskalerende fase 1/2-forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten ved INCB054828 hos personer med fremskreden malign sygdom.
Overordnede formål

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt fastlægge den dosis af INCB054828, som er sikker og tåles hos personer med fremskreden cancer.

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet, dosiseskalerende fase 1/2 studie.

Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Dosislimiterende toxicitet
  • Maksimal tolereret dosis (MTD) af INCB054828, som monoterapi og i kombination med andre behandlinger
  • Farmakodynamik
Sekundære endpoints
  • Absolut responsrate
  • Farmakokinetik
  • Responsvarighed
  • Prædiktive biomarkører
Inklusionskriterier
  • Lokal fremskreden og/eller metastatisk solid tumor (for specifikation, se protokol)
  • Del 2 og 3: målbar sygdom
  • Progression under standard behandling, og ingen yderligere standardbehandling eller intolerance over for standardbehandling, eller egnet til kombinationsbehandling i Del 3
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Del 1: Performance status 0-1
    Del 2 og 3: Performance status 0 - 2
  • Del 2: dokumenteret FGF/ FGFR ændring
Eksklusionskriterier
  • Forsøgsbehandling ellere anti-cancer medicin inden for 21 dage op til opstart i studiets forsøgsbehandling
  • Nogen form for anti-cancer behandling inkl. kemoterapi og hormonel behandling inden for 21 dage op til opstart i studiets forsøgsbehandling
  • Behandling med FGFR inhibitorer inden for 6 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for nogle af komponenterne i INCB054828 eller gemcitabine, cisplatin, docetaxel, pembrolizumab, eller trastuzumab
  • Anamnase med forstyrrelser i calcium-fosfat homeostase
  • Laberatorie parametre udenfor protokol definerede områder (for specifikationer, se protokol)
  • QTc interval > 470 ms
  • Stråleterapi inden for 2 uger op til opstart i studiets forsøgsbehandling, med undtagelse af begrænset palliativ strålebehandling
  • Kendt ektopisk kalcifikation i organer (for specifikation, se protokol)
  • Kendt keratitis/keratopati
  • Kendt med HIV
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser. Deltagere, der har en anemnese med asymptomatiske CNS-metastaser, kan godt inkluderes
  • Aktiv eller kronisk aktiv infektion som kræver antibiotikabehandling
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjerte-/kredsløbssygdom
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
Behandling
  • Del 1: Dosiseskalering.
    Her bestemmes MTD af INCB054828.
    Patienter tager tabl. 1 gang dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause. Hver serie er 21 dage.
    I særlige dosiseskalationskohorter vil kontinuerlig indtagelse af forsøgsmedicin blive undersøgt, dvs. behandlingen tages 1 gang dagligt i 21 dage.
  • Del 2: (Ikke aktuelt på Rigshospitalet)
    Dosis fastlagt i Del 1.
  • Del 3: Dosiseskalering og dosisekspansion.
    INCB 54828 gives i kombination med standardkemoterapi, pembrolizumab eller trastuzumab, hvor det er relevant
Planlagt antal patienter

Total 250, Danmark 16

Startdato 2017-06-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Clinicaltrial.gov nr.: NCT02393248

Sponsor protokol nr.: INCB 54828-101

Diverse

Sponsor: Incyte

Ud over de solide tumorer kan patienter med myelomatose og myelopoliferative tilstande inkluderes

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter