FIGHT-207 (Incyte 207)

Sygdom Analkræft, Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Hoved-halskræft, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Lungekræft, Mavesækskræft, Modermærkekræft, Nyrekræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel FIGHT-207 (Incyte 207)
Lang titel Et fase 2, ikke-blindet, enkeltgruppe-, multicenterforsøg til vurdering af virkningen og sikkerheden af pemigatinib hos deltagere med tidligere behandlede, lokalt fremskredne/metastatiske eller ikke kirurgisk resekterbare ondartede solide tumorer, der omfatter aktiverende FGFR-mutationer eller translokationer.
Overordnede formål

At vurdere sikkerhed og effektivitet af pemigatinib hos patienter med tidligere behandlet fremskreden, metastatisk eller kirurgisk inoperabel solid tumor med FGFR-mutationer eller translokationer.

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet, enkeltgruppe-, multicenter fase 2 forsøg.

Primære endpoints
  • Objektiv responsrate
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Responsvarighed
  • Absolut overlevelse
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret solid tumor, der enten er fremskreden, metastatisk eller kirurgisk inoperabel
  • Mindst en målbar sygdom jf. RECIST 1.1. eller RANO kriterier for primær hjerntumor
  • FGFR1-3 gen mutation eller translokation
  • Progression efter mindst en tidligere behandling og ingen mulighed for anden behandling
  • Performance status 0-2
  • Tilgengælig arkivvæv eller accept af biopsitagning før opstart af behandling
Eksklusionskriterier
  • Behandling med selektiv FGFR inhibitor inden for de sidste 6 måneder
  • Anticancer behandling eller anden forsøgsmedicin inden for 28 dage op til første dosis forsøgsmedicin
  • Strålebehandling inden for 14 dage op til første dosis forsøgsmedicin
  • Kandidat til kurativ kirurgi
  • Evidens for sygdom i hornhinde eller nethinde
  • Ubehandlede eller progrederende hjernemetastaser
  • Anden malign sygdom der kræver behandling eller er i progression
  • Anamnese med forstyrrelser i calcium-fosfat-stofskifte eller ektopisk kalcifikation af bløddele
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv behandlingskrævende infektion inden for 2 uger op til første dosis forsøgsmedicin
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Kendt HIV-infektion
  • Behandling med CYP3A4 inhibitorer eller inducere inden for 14 dage op til første dosis forsøgsmedicin
Behandling

Pemigatinib administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage..

Planlagt antal patienter

Total: 170 patienter, i Danmark: 2 patienter

Startdato 2021-02-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03822117

Diverse

Sponsor: Incyte Corporation

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter