FIORELLA

Sygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Primært CNS lymfom

Fase Fase 2
Kort titel FIORELLA
Lang titel Randomiseret fase 2 studie af fittness- og komorbiditets tilpasset behandling til ældre patienter med nydiagnosticeret primært central nervesystem lymfom.
Overordnede formål

At finde frem til en behandling af central nervesystem lymfom som virker og som ældre patienter kan tåle

  • At sammenligne virkningen og gennemførligheden af tablet vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid med vedligeholdelsesbehandling med procarbazin
  • At undersøge virkningen og gennemførligheden af strålebehandling kombineret med antistof og kemoterapi som indledende behandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med temozolomid tabletter
Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ublindet fase 2 studie

Primære endpoints

To års progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Responsrate
  • Absolut overlevelse
  • Recidivrate og -mønster
  • Incidens af behandlingskrævende bivirkninger
  • Tidlig og sen neutotoksicitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret CD20+ diffust stocellet B-celle lymfom
  • Diagnostisk vævsprøve udtaget ved stereotaktisk eller kirugisk biopsi, cytologisk undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) eller vitrektomi
  • Lymfom kun lokaliseret i CNS (hjerneparenkym og/eller meningeal/CSF disseminering og/eller øjne og/eller kranienerver)
  • Tidligere ubehandlede patienter (tidligere eller pågående steroidbehandling er dog tilladt)
  • Alder ≥ 70 år
  • Ikke egnet til højdosis kemoterapi støttet af autolog stamcelletransplantation
  • Performance status ≤ 3
  • Adækvat knoglemarvs-, hjerte-, nyre- og leverfunktion
  • Ingen tidligere eller konkomitant malign sygdom
  • Fravær af familial, sociologisk eller geografisk tilstand, som potentielt kunne hindre kompliance
  • Ingen konkomitant behandling med andre forsøgslægemidler
Eksklusionskriterier
  • Lymfomer ud over diffust storcellet B-celle lymfom
  • Sygdom uden for CNS
  • Lymfom kun lokaliseret i øjet
  • Lymfom med kranienerveinfiltration som eneste lokalisation
  • Tidligere antineoplastisk behandling for primært CNS lymfom
  • Egnet til autolog stamcelletransplantation
  • Hepatitis B eller C positiv
  • HIV positiv eller immunsupprimeret
  • Alvorlig konkomitant medicinsk sygdom eller tilstand
  • Aktiv infektion
  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne i nogen af de testede lægemidler
Behandling

Del A: Patienter, der vurderes til at kunne tåle en intensiv kemoterapibehandling

Induktionsfase:
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag -6, 1, 15 og 29 i 2 serier af 43 dage. Rituximab dag -6 gives kun i 1.serie.
3 g/m2 methotrexat administreres i.v. på dag 2, 16 og 30 i 2 serier af 43 dage
60 mg/m2 procarbazin administreres p.o. på dag 2-11 i 2 serier af 43 dage

Vedligeholdelsesfase (der randomiseres mellem de to behandlinger):
- 100 mg procarbazine administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage
- 25 mg lenalidomid administreres p.o. på dag 1-21 i 24 serier af 28 dage

Del B: Patienter, der pga. almen svækkelse eller komorbiditet vurderes ikke at kunne tåle intensiv kemoterapibehandling

Induktionsfase:
Helhjerne bestråling gives konkomitant med temozolomid og rituximab
75 mg/m2 temozolomid administreres i.v. dagligt under strålebehandling
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. over 4 ugentlige doser, med start på dag 2 af strålebehandling

Vedligeholdelsesfase:
150 mg/m2 temozolomid administreres i.v. på dag 1-5 i første serie af 28 dage. I de efterfølgende 11 serier administreres 200 mg/m2

Planlagt antal patienter

Total: 208

Startdato 2020-03-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-003116-12

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03495960

Diverse

Sponsor: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter