GCT1044-01

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Hoved-halskræft, Livmoderkræft, Lungekræft, ikke småcellet, Prostatakræft, Spiserørskræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel GCT1044-01
Lang titel Ikke-blindet "first in human"-dosiseskaleringsforsøg med ekspansionsgrupper til vurdering af sikkerheden af GEN1044 hos personer med maligne solide tumorer
Overordnede formål

At evaluere sikkerhed, fastsætte anbefalet fase 2-dosis og vurdere præliminær klinisk effekt af GEN1044 hos patienter med solide tumorer

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet, "first in human"-dosiseskaleringsforsøg med ekspansionsgrupper

Primære endpoints
  • Dosislimiterende toksicitet (DST)
  • Bivirkninger
  • Objektiv responsrate
  • Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik af GEN1044
  • Immunogenicitet af GEN1044
  • Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier

Dosiseskaleringsdel:

  • Patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor, undtaget primær CNS-tumor, som har progredieret på standardbehandling eller som ikke tåler standardbehandling

Ekspansionsdel:

  • Patienter med patologisk verificeret fremskreden eller metastatisk livmoderkræft, prostatakræft, spiserørskræft, triple negativ brystkræft, hovedhalskræft, non-small cell lung cancer eller blærekræft

For begge dele af forsøget gælder:

  • Målbar sygdom
  • Performance status 0-1
Eksklusionskriterier
  • Har en anden ukontrolleret sygdom, herunder:
    - aktiv infektion, der kræver i.v. behandling
    - hjertesvigt NYHA III eller IV
    - ustabil angina eller alvorlig arytmi
    - ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal medicinsk behandling
    - autoimmunsygdom eller immunrelateret toksicitet ≥ grad 3
    - anamnase med myositis, Guillain-Barré syndrom eller myasthenia gravis
    - anamnase med kronisk leversygdom eller evidens for cirrose
    - tidligere organ transplantationer, inklusiv stamcelletransplantation, inden for 3 måneder op til behandlingsstart
    - kroniske sår eller knoglefraktur
    - anamnase med eller pågående pneumonitis, der kræver steroidbehandling
  • Anamnase med intracerebrale arteriovenøse malformationer, cerebrale aneurismer, symptomatiske hjernemetastaser eller apopleksi cerebri
  • Strålebehandling indenfor 14 dage op til behandlingsstart. Palliativ strålebehandling er tilladt
  • Anti-cancer behandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider op til behandlingsstart
  • Persisterende toksicitet relateret til tidligere behandling
  • Anamnase med cytokinfrigivelsessyndrom grad ≥ 2 eller kendt overfølsomhed over for GEN1044 eller lægemidlets komponenter
Behandling

Eskalerende doser af GEN1044 administreres intravenøst i serier af 21 dage

Startdato 2021-03-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04424641

Diverse

Diverse Sponsor: Genmab

Primær investigator
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter