GCT3013-01

Sygdom Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Recidiverende, progredierende eller refraktær B-celle lymfom

Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel GCT3013-01
Lang titel Et fase 1/2, ublindet, dosiseskalerende forsøg med GEN3013 hos patienter med recidiverende, progredierende eller refraktær B-celle lymfom
Overordnede formål

At besetmme den maksimalt tolereret dosis (MTD) og anbefalede fase 2 dosis for GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20), samt bestemme sikkerheden for GEN3013 hos patienter med recidiverende, progredierende eller refraktær B-celle lymfom

Undersøgelsesdesign

Et fase 1/2, ublindet, dosiseskalerende forsøg

Primære endpoints
  • Dosislimiterende toksicitet
  • Bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Farmokokinetik
  • Reduktion af tumorstørrelse
  • Anti-drug antibodies (ADAs) i blod
Inklusionskriterier
  • Dokumenteret CD20+ B-celle neoplasier, se protokol for speicifikationer
  • Recidiverende, progredierende og/eller refraktær B-celle lymfom efter behandling med en anti-CD20 monoklonalt antistof, potentielt i kombination med kemoterapi og/eller relaps efter autolog stamcelleterapi
  • Målbar sygdom ved CT, MR eller PET/CT skanning
  • Adækvat lever- og nyrefunktion
Eksklusionskriterier
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Kronisk infektion som kræver behandling
  • Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger op til underskrevet samtykke
  • Primær CNS-lymfom eller lymfom med CNS involvering
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Egnet til kurativt intenderet højdosis behandling med efterfølende stamcelleterapi
Behandling

GEN3013 administreres i serier af 28 dage. Dosis bestemmes ved startsdosis og de eskalerende trin

Planlagt antal patienter

Total: 110 patienter

Startdato 2019-02-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-001748-36

ClinicalTrials.gov nr:. NCT03625037

Diverse

Sponsor: Genmab A/S

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter