GCT3013-01

Sygdom	Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer	Recidiverende, progredierende eller refraktær B-celle lymfom
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	GCT3013-01
Lang titel	Et fase 1/2, ublindet, dosiseskalerende forsøg med GEN3013 hos patienter med recidiverende, progredierende eller refraktær B-celle lymfom
Overordnede formål	At besetmme den maksimalt tolereret dosis (MTD) og anbefalede fase 2 dosis for GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20), samt bestemme sikkerheden for GEN3013 hos patienter med recidiverende, progredierende eller refraktær B-celle lymfom
Undersøgelsesdesign	Et fase 1/2, ublindet, dosiseskalerende forsøg
Primære endpoints	Dosislimiterende toksicitet Bivirkninger
Sekundære endpoints	Farmokokinetik Reduktion af tumorstørrelse Anti-drug antibodies (ADAs) i blod
Inklusionskriterier	Dokumenteret CD20+ B-celle neoplasier, se protokol for speicifikationer Recidiverende, progredierende og/eller refraktær B-celle lymfom efter behandling med en anti-CD20 monoklonalt antistof, potentielt i kombination med kemoterapi og/eller relaps efter autolog stamcelleterapi Målbar sygdom ved CT, MR eller PET/CT skanning Adækvat lever- og nyrefunktion
Eksklusionskriterier	Aktiv hepatitis B eller C infektion Kendt HIV-infektion Kronisk infektion som kræver behandling Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger op til underskrevet samtykke Primær CNS-lymfom eller lymfom med CNS involvering Signifikant kardiovaskulær sygdom Egnet til kurativt intenderet højdosis behandling med efterfølende stamcelleterapi
Behandling	GEN3013 administreres i serier af 28 dage. Dosis bestemmes ved startsdosis og de eskalerende trin
Planlagt antal patienter	Total: 110 patienter
Startdato	2019-02-01
Deltagende hospitaler	Odense Universitetshospital Rigshospitalet Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017-001748-36 ClinicalTrials.gov nr:. NCT03625037
Diverse	Sponsor: Genmab A/S
Primær investigator	Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision	2021-08-01

Resumé for patienter