| Sygdom |
Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Sygdom, yderligere informationer |
Patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom i form af undertyperne diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom |
| Fase |
Fase 1, Fase 2 |
| Kort titel |
GCT3013-02 |
| Lang titel |
Forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af epcoritamab i kombination med andre lægemidler til standardbehandling hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og tolerabilitet samt præliminær effekt af epcoritamab hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom |
| Undersøgelsesdesign |
Et fase 1b/2 åbent, multicenter interventionsstudie |
| Primære endpoints |
- Dosis limiterende toksicitet (DLT)
- Bivirkninger
- Præliminær antitumor-aktivitet
|
| Sekundære endpoints |
- Farmakokinetik af epcoritamab
- Forekomst af antidrug-antistoffer for epcoritamab
- Responsvarighed
- Tid til respons
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Tid indtil næste anti-lymfom behandling
- Hyppighed og varighed af periode unden fund af minimal residual sygdom (MRD)
- Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger
- Ændringer i laboratorieværdier
- Dosisafbrydelser og forsinkelser
|
| Inklusionskriterier |
- Målbar sygdom
- Performance status 0-2
- Adækvat organfunktion
- CD20-positiv non-Hodgkin lymfom ved sidste tumorbiopsi
- Diagnosticeret med diffust storcellet lymfom eller follikulært lymfom (for detaljer, se protokol)
|
| Eksklusionskriterier |
- Kemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger op til første dosis af epcoritamab
- Tidligere behandling med antistoffer der targeterer CD3 eller CD20
- CAR-T-cellebehandling inden for 30 dage op til første dosis af epcoritamab
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Anden signifikant, ukontrolleret sygdom der kan påvirke kompliance og kan interferere med studiets resultater
- CNS-lymfom eller kendt CNS-involvering
- Hepatitis B eller C
- Kendt HIV
- Positiv test for human T-lymfotrop virus type 1 (HTLV-1)
- Aktiv eller latent tuberkulose
|
| Behandling |
Behandlingen opdeles i 5 grupper efter lymfomtype:
Alle grupper modtager epcoritamab i tillæg til følgende anden cancerbehandling. Det er således kun epcoritamab der gives som forsøgsmedicin.
Arm 1: Diffust storcellet B-cellelymfom som ikke tidligere er blevet behandlet: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon
Arm 2: Recidiveret eller refraktært follikulært lymfom: rituximab og lenalidomid
Arm 3: Follikulært lymfom som ikke tidligere er blevet behandlet: bendamustin og rituximab
Arm 4: Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom som er egnet til stamcelletransplantation: rituximab, cisplatin, cytarabin og dexamethason
Arm 5: Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er egnet til stamcelletransplantation på grund af alder, funktionsstatus eller samtidig sygdom: gemcitabin og oxaliplatin |
| Planlagt antal patienter |
Totalt antal patienter 220, heraf 5 i Danmark |
| Startdato |
2021-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aarhus Universitetshospital (Lukket)
|
| Protokolnr |
ClinicalTrials nr.: NCT04663347
EudraCT nr.: 2020-000845-15 |
| Diverse |
Sponsor: Genmarb A/S |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
