| Sygdom |
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) |
| Sygdom, yderligere informationer |
Recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi |
| Fase |
Fase 1, Fase 2 |
| Kort titel |
GCT3013-03 |
| Lang titel |
Et forsøg til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af epcoritamab hos personer med recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og præliminær effektivitet af epcoritamab hos patienter med recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi |
| Undersøgelsesdesign |
Et fase 1b/2 åbent studie |
| Primære endpoints |
- Dosislimiterende toksicitet (DLT)
- Bivirkninger
|
| Sekundære endpoints |
- Farmakokinetik
- Absolut overlevelse
- Progressionsfri overlevelse
- Objektiv responsrate
- Tid til respons
- Responsvarighed
- Anti-drug antistoffer
|
| Inklusionskriterier |
- Recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med minimum 2 linjer systemisk antineoplastisk behandling inkl. BTK-hæmmere
- Målbar sygdom med ≥ 5 x 109/L B lymfocytter i blod eller evidens for målbar lymfadenopati og/ eller organomegali
- CD20 positivitet
- Performance status 0-1
- Modtager TLS-profylakse
- Modtaget kumulativ dosis af kortikosteriod ≤ 250 mg prednison inden 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicin
- Adækvate laboratorieværdier
- Tilgængeligt frisk knoglemarvsprøve
|
| Eksklusionskriterier |
- Transformation af kronsik lymfatisk leukæmi til aggressivt non-hodgkin lymfom
- Tidligere behandling med antistoffer der targeterer CD3 eller CD20
- Større kirurgi indenfor 3 uger op til screening
- CNS-lymfom eller kendt CNS-involvering
- Kendt hypersensitivitet overfor epcoritamab eller andre komponenter af forsøgsmedicinen
- Toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling, som ikke er nået baseline eller grad 1
- Modtaget en levende vaccine indenfor 28 dage op til første dosis af epcoritamab
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Anden signifikant, ukontrolleret sygdom der kan påvirke kompliance og kan interferere med studiets resultater
- CAR-T-cellebehandling indenfor 4 uger op til første dosis af epcoritamab
- Kemoterapi og strålebehandling indenfor 2 uger op til første dosis af epcoritamab
- Modtaget organtransplantation
- Modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation indenfor 100 dage op til første dosis af epcoritamab eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Kendt hepatitis B eller C
- HIV-positiv
- Anamanse med anden malign sygdom
- Har autoimmun sygdom som kræver kontinuerlig eller højdosis immunsupprimerende behandling
|
| Behandling |
Studiet består af to dele: dosiseskalerende del og ekspanderende del.
Epcoritamab administreres s.c. i serier af 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
32 patienter |
| Startdato |
2021-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-000848-57 |
| Diverse |
Sponsor: Genmab A/S |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-08-01
|
