GCT3013-03

Sygdom Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Sygdom, yderligere informationer

Recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel GCT3013-03
Lang titel Et forsøg til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af epcoritamab hos personer med recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og præliminær effektivitet af epcoritamab hos patienter med recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Undersøgelsesdesign

Et fase 1b/2 åbent studie

Primære endpoints
  • Dosislimiterende toksicitet (DLT)
  • Bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Tid til respons
  • Responsvarighed
  • Anti-drug antistoffer
Inklusionskriterier
  • Recidiveret/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med minimum 2 linjer systemisk antineoplastisk behandling inkl. BTK-hæmmere
  • Målbar sygdom med ≥ 5 x 109/L B lymfocytter i blod eller evidens for målbar lymfadenopati og/ eller organomegali
  • CD20 positivitet
  • Performance status 0-1
  • Modtager TLS-profylakse
  • Modtaget kumulativ dosis af kortikosteriod ≤ 250 mg prednison inden 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicin
  • Adækvate laboratorieværdier
  • Tilgængeligt frisk knoglemarvsprøve
Eksklusionskriterier
  • Transformation af kronsik lymfatisk leukæmi til aggressivt non-hodgkin lymfom
  • Tidligere behandling med antistoffer der targeterer CD3 eller CD20
  • Større kirurgi indenfor 3 uger op til screening
  • CNS-lymfom eller kendt CNS-involvering
  • Kendt hypersensitivitet overfor epcoritamab eller andre komponenter af forsøgsmedicinen
  • Toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling, som ikke er nået baseline eller grad 1
  • Modtaget en levende vaccine indenfor 28 dage op til første dosis af epcoritamab
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anden signifikant, ukontrolleret sygdom der kan påvirke kompliance og kan interferere med studiets resultater
  • CAR-T-cellebehandling indenfor 4 uger op til første dosis af epcoritamab
  • Kemoterapi og strålebehandling indenfor 2 uger op til første dosis af epcoritamab
  • Modtaget organtransplantation
  • Modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation indenfor 100 dage op til første dosis af epcoritamab eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kendt hepatitis B eller C
  • HIV-positiv
  • Anamanse med anden malign sygdom
  • Har autoimmun sygdom som kræver kontinuerlig eller højdosis immunsupprimerende behandling
Behandling

Studiet består af to dele: dosiseskalerende del og ekspanderende del.
Epcoritamab administreres s.c. i serier af 28 dage

Planlagt antal patienter

32 patienter

Startdato 2021-06-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2020-000848-57

Diverse

Sponsor: Genmab A/S

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter