GCT3013-05

Sygdom Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)

Fase Fase 3
Kort titel GCT3013-05
Lang titel Et randomiseret, ikke-blindet fase 3-forsøg med epcoritamab vs. kemoterapi efter forsøgslægens valg til behandling af recidiveret/refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Overordnede formål

At undersøge og sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab med de tilgængelige standardbehandlinger såsom rituximab-gemcitabin-oxaliplatin (R-GemOx) eller bendamustin-rituximab (BR)

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, åbent fase 3 studie

Primære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Klinisk effekt
Sekundære endpoints
  • Sikkerhed
Inklusionskriterier
  • Performance status 0-2
  • Histologisk verificeret CD20+ DLBCL, NOS, se protokol for yderligere specifikationer
  • Recidiverende eller refraktær sygdom, som er behandlet med minimum 1 linje systemisk behandling, inkl. kombinationskemoterapi med anti-CD20 monoklonalt antistof
  • Relaps efter eller ikke egnet til højdosiskemoterapi med autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT)
  • Adækvat hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Målbar sygdom, se protokol for yderligere specifikationer
  • CD20-posivitet ved seneste biopsi
Eksklusionskriterier
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt aktiv infektion som kræver systemisk behandling
  • Primær CNS-lymfom eller lymfom med CNS involvering
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, se protokol for yderligere specifikationer
  • Kendt overfølsomhed over for anti-CD20 monoklonalt antistof eller epcorimab
  • Strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger op til randomisering
  • Kemoterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering
  • Anden anti-cancer behandling eller forsøgsmedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering
  • Behandling med bispecifikke antistoffer mod CD3 og CD20
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til randomisering
  • Kimærisk antigen-receptor T-celle behandling (CAR-T) inden for 30 dage op til randomisering
  • Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger op til behandlingsstart
  • Kontraindikationer til standardbehandling
  • Kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til mere end 140 mg prednisolon inden for 2 uger op til randomisering
  • Klinsik signifikant leversygdom
  • Mistanke om tuberkulose
Behandling

Epcortimab
0,8-1,0 ml epcoritamab administreres s.c. 1 x ugentligt i serie 1-3, 1 x hver 2.uge i serie 4-9, 1 x hver 4. uge fra serie 10. En serie strækker sig over 28 dage.

BR
Bendamustin administreres i.v. på dag 1 og 2 i hver serie og rituximab administreres i.v. på dag 1 i hver serie i serier af 21 dage i op til 6 serier.

R-GemOx
Rituximab administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. på dag 2 og 16 i hver serie i serier af 28 dage i op til 4 serier.

Planlagt antal patienter

Total: 480 patienter, 9 patienter i Danmark

Startdato 2021-06-01
Deltagende hospitaler
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

CilinicalTrials.gov nr.: NCT04628494

Diverse

Sponsor: Genmab A/S

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Resumé for patienter