| Sygdom |
Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Sygdom, yderligere informationer |
Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
GCT3013-05 |
| Lang titel |
Et randomiseret, ikke-blindet fase 3-forsøg med epcoritamab vs. kemoterapi efter forsøgslægens valg til behandling af recidiveret/refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) |
| Overordnede formål |
At undersøge og sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab med de tilgængelige standardbehandlinger såsom rituximab-gemcitabin-oxaliplatin (R-GemOx) eller bendamustin-rituximab (BR) |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, åbent fase 3 studie |
| Primære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Klinisk effekt
|
| Sekundære endpoints |
|
| Inklusionskriterier |
- Performance status 0-2
- Histologisk verificeret CD20+ DLBCL, NOS, se protokol for yderligere specifikationer
- Recidiverende eller refraktær sygdom, som er behandlet med minimum 1 linje systemisk behandling, inkl. kombinationskemoterapi med anti-CD20 monoklonalt antistof
- Relaps efter eller ikke egnet til højdosiskemoterapi med autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT)
- Adækvat hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Målbar sygdom, se protokol for yderligere specifikationer
- CD20-posivitet ved seneste biopsi
|
| Eksklusionskriterier |
- Aktiv hepatitis B eller C infektion
- Kendt HIV-infektion
- Kendt aktiv infektion som kræver systemisk behandling
- Primær CNS-lymfom eller lymfom med CNS involvering
- Signifikant kardiovaskulær sygdom, se protokol for yderligere specifikationer
- Kendt overfølsomhed over for anti-CD20 monoklonalt antistof eller epcorimab
- Strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger op til randomisering
- Kemoterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering
- Anden anti-cancer behandling eller forsøgsmedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering
- Behandling med bispecifikke antistoffer mod CD3 og CD20
- Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til randomisering
- Kimærisk antigen-receptor T-celle behandling (CAR-T) inden for 30 dage op til randomisering
- Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger op til behandlingsstart
- Kontraindikationer til standardbehandling
- Kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til mere end 140 mg prednisolon inden for 2 uger op til randomisering
- Klinsik signifikant leversygdom
- Mistanke om tuberkulose
|
| Behandling |
Epcortimab
0,8-1,0 ml epcoritamab administreres s.c. 1 x ugentligt i serie 1-3, 1 x hver 2.uge i serie 4-9, 1 x hver 4. uge fra serie 10. En serie strækker sig over 28 dage.
BR
Bendamustin administreres i.v. på dag 1 og 2 i hver serie og rituximab administreres i.v. på dag 1 i hver serie i serier af 21 dage i op til 6 serier.
R-GemOx
Rituximab administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. på dag 2 og 16 i hver serie i serier af 28 dage i op til 4 serier. |
| Planlagt antal patienter |
Total: 480 patienter, 9 patienter i Danmark |
| Startdato |
2021-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
CilinicalTrials.gov nr.: NCT04628494
EudraCT nr.: 2020-00301627 eller 2020-003016-27 |
| Diverse |
Sponsor: Genmab A/S |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
