GO40311

Sygdom Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd, GIST: Sarkom i mave-tarmkanalen
Fase Fase 1
Kort titel GO40311
Lang titel Et fase 1a/b, ikke-blindet dosis-optrapningsforsøg om sikkerheden og farmakokinetikken af BTRC4017A givet intravenøst som enkeltstof og I kombination med Trastuzumab til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske kræftsygdomme, der udtrykker HER2
Overordnede formål

at undersøge sikkerheden af BTRC4017A

Undersøgelsesdesign
  • Et fase I ikke-blindet dosis-optrapningsforsøg
Primære endpoints

 

  • Andel deltagere med alvorlige bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
  • Objektiv respons
  • Varighed af respons
  • Antistof-respons
Inklusionskriterier

 

  • ECOG performance status 0 eller 1
  • Forventet levetid minimum 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organ funktion
  • Akutte og klinisk signifikante behandlingsrelaterede toksicitet fra tidligere behandling skal være under grad 1 før inklusion
  • Uddrivningsfraktion minimum 50%

HER2-positiv brystkræft specifikke inklusionskriterier

  • Lokalt testet HER2-positiv brystkræft
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft som er tilbagevendende eller refraktær over for etablerede behandlinger

HER2-positiv gastrisk- eller gastroeosofageal-cancer specifikke inklusionskriterier

  • Adenocarcinom i mavesæk eller gastroeosofageal-området med ikke-opererbar lokalt fremskreden eller tilbagevendende og eller metastatisk sygdom som ikke er relevant for kurativ-behandling
  • HER2-positiv tumor som vurderet af lokalt testlaboratorium
  • HER2-positiv gastrisk/gastroeosofageal cancer skal tidligere have modtaget Trastuzumab, Cisplatin (eller carboplatin eller oxaliplatin eller investigatorisk platin agent) og 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabin

HER2-positiv solid tumor specifikke inklusionskriterier

  • HER2-positiv tumor (primær eller metastatisk) som vurderet af lokalt testlaboratorium
  • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk ikke-kurerbar malignitet som har progredieret efter minimum en standardbehandling eller patienter for hvem standardbehandling ikke er aktuelt
  •  
Eksklusionskriterier

 

  • Klinisk signifikant kardiopulmonal dysfunktion
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Positiv for akut eller kronisk hepatitis B virus-infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis C virus-infektion
  • HIV seropositiv
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes
  • Historik med ventrikulær arytmi eller risikofaktorer for ventrikulær arytmi
  • Nuværende behandling med medicin som er kendt for at forlænge QT-intervallet
  • Primær CNS malignitet, ubehandlet CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Rygmarvs-kompression som ikke er endeligt behandlet med operation og eller stråling
  • Historik med autoimmun sygdom
  • Tidligere organ eller allogen stamcelle transplantation
Behandling

Runimotamab, Trastuzumab og Tocilizumab administreres intravenøst

Planlagt antal patienter

537

Startdato 2022-09-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

2021-001647-28

 

Primær investigator Rigshospitalet