GO41582

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 1
Kort titel GO41582
Lang titel Et ublindet, multicenter, fase 1 studie som evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af eskalerende doser af RO7297089 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Overordnede formål

At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RO7297089 og lave en foreløbig vurdering af anti-tumor aktiviteten hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Undersøgelsesdesign

Ublindet fase 1 studie

Primære endpoints

Antal deltagere med bivirkninger inkl. dosis limmiterende toksicitet (DLTs).

Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
  • Objektiv responsrate
  • Responsvarighed
  • Prævalensen af anti-lægemiddel antistoffer
Inklusionskriterier
  • Performance status 0-1
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Recidiverende eller refraktær myelomatose og ingen tilgængelig standardbehandling eller intolerence over for en evt standardbehandling
  • Målbar sygdom
Eksklusionskriterier
  • Tidligere brug af monoklonale antistoffer, radioimmunokonjugat eller antistof-lægemiddel konjugat til behandling af cancer inden for 4 uger op til første RO7297089 infusion
  • Tidligere behandling med systemiske immunoterapeutiske lægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider op til første RO7297089 infusion
  • Tidligere behandling med CAR-T-celler inden for 90 dage op til første RO7297089 infusion
  • Strålebehandling, kemoterapi eller nogen anden form for anti-cancer behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til første RO7297089 infusion
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til første RO7297089 infusion
  • Allogen stamcelletransplantation inden for 180 dage op til første RO7297089 infusion eller behov for immunsupprimerende behandling eller profylakse mod GvH sygdom
  • Primær eller sekundær plasmacelle leukæmi
  • Kendt aktiv infektion, som har krævet i.v. antimikrobiel behandling inden for 14 dage op til første RO7297089 infusion
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Nuværende CNS involvering af myelomatose
Behandling

Dosiseskalering:
Kohorter med mindst 3 deltagere behandles med eskalerende doser af RO7297089 for at afgøre maksimale tolerable dosis (MTD) eller maksimale administrerede dosis (MAD)
RO7297089 administreres i.v.

Ekspansion:
Når dosiseskaleringsdelen er afsluttet, vil omkring 30 deltagere modtage behandling med den anbefalede fase 2 dosis af RO7297089
RO7297089 administreres i.v.

Planlagt antal patienter

Total: 80

Startdato 2020-09-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04434469

Diverse

Sponsor: Genentech, Inc.

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter