GO41717 (Skyscraber-01)

Sygdom Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet
Sygdom, yderligere informationer

Tidligere ubehandlet lokal fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk PD-L1 selekteret ikke-småcellet lungekræft

Fase Fase 3
Kort titel GO41717 (Skyscraber-01)
Lang titel Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3 forsøg der undersøger tiragolumab et anti-tigit antistof i kombination med atezolizumab sammenlignet med placebo i kombination med atezolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet lokal fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk PD-L1 selekteret ikke-småcellet lungekræft
Overordnede formål

At undersøge effekten og sikkerhed af tiragolumab i kombination med atezolizumab sammenlignet med placebo i kombination med atezolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet lokal fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk PD-L1 selekteret ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 forsøg

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse i den primære population
  • Absolut overlevelse i den primære population
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse i den sekundære population
  • Absolut overlevelse i den sekundære population
  • Progressionsfri overlevelse hos patienter med høj PD-L1 ekspression
  • Absolut overlevelse i patienter med høj PD-L1 ekspression
  • Objektiv responsrate
  • Varighed af respons
  • Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder og 12 måneder
  • Absolut overlevelsesrate ved 12 og 24 måneder
  • Varighed til forringelse af livskvalitet målt ved standardiserede spørgeskemaundersøgelser
  • Procentdel af patienter som oplever bivirkninger
  • Farmakokinetik for tiragolumab og atezolizumab
  • Procentdel af forsøgsdeltagere med antidrug-antistoffer for tiragolumab
  • Procentdel af forsøgsdeltagere med antidrug-antistoffer for atezolizumab
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokal fremskreden eller tilbagevendt ikkesmåcellet lungekræft hvor patienten ikke er kandidat til kurativ kirurgi og/eller stråleterapi med eller uden kemoterapi, eller metastatisk stadie 4 ikke-pladecelle eller pladecelle ikke-småcellet lungekræft
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Performance status ≥ 1
  • Høj ekspression af PD-L1 i tumorvæv
  • Målbår sygdom jf. RECIST 1.1 kriterier
  • Adækvat hæmatologi og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Kendt med mutation i EGFR genet eller i ALK fusions-oncogenet
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Kendt med idiopatisk lungefibrose, cryptogenic organising pneumonia, lægemiddel-induceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse
  • Malignitet udover ikke-småcellet lungekræft indenfor de sidste 5 år med undtagelse af dem som har en ubetydelig risiko for metastasering eller død hvis behandlet med kurativ intention
  • Svær infektion indenfor 4 uger før forsøgsopstart
  • Kendt med HIV, eller aktiv infektion med hepatitis C eller B
  • Behandling med anden forsøgsmedicin indenfor 28 dage før forsøgsstart
  • Tidligere behandling med CD137 agonister eller immun-checkpoint blokerende terapi, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemisk immunstimulerende behandling indenfor 4 uger eller 5 halveringstider før forsøgsopstart
Behandling

Forsøget består af 2 arme, hvor forsøgsdeltagerne randomiseres 1:1 i hver arm

Arm 1: behandling med tiragolumab og atezolizumab
Tiragolumab: 600 mg givet intravenøst på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Atezolizumab: 1200 mg givet intravenøst på dag 1 af hver 21-dages cyklus.

Arm 2: behandling med placebo og atezolizumab
Placebo: gives intravenøst på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Atezolizumab: 1200 mg givet intravenøst på dag 1 af hver 21-dages cyklus

Planlagt antal patienter

560 patienter, heraf et mindre antal i Danmark

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-002925-31
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04294810

Diverse

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Primær investigator Sjællands Universitetshospital - Roskilde
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter