GO41944 (STARGLO)

Sygdom Lymfeknudekræft
Sygdom, yderligere informationer

Diffust storcellet B-celle lymfom

Fase Fase 3
Kort titel GO41944 (STARGLO)
Lang titel Et åbent, randomiseret fase III-, multicenterforsøg, der har til formål at evaluere virkningen og sikkerheden af glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin i forhold til rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom
Overordnede formål

At vurdere effekt og sikkerhed af glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin i forhold til rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom

Undersøgelsesdesign

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3 forsøg

Primære endpoints

Absolut overlevelse

Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Komplet responsrate
  • Objektiv responsrate
  • Varighed af objektivt respons
  • Varighed af komplet respons
  • Tid til forringelse af fysisk kapacitet og træthed
  • Tid til forværring af symptomer relateret til lymfom
  • Bivirkninger
  • Tolerabilitet målt ved dosisreduktioner, dosisintensitet, pausering af forsøgsbehandling samt ophør med forsøgsbehandling pga bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret diffust storcellet B-celle lymfom. Ikke yderligere specificeret
  • Recidiverende eller refraktær sygdom
  • Gennemgået mindst én tidligere systemisk behandling
  • Patienter som kun har progredieret på 1 linje behandling må ikke være kandidater til høj-dosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation
  • Bekræftet tilgængelighed af tumorvæv
  • Mindst en nodal læsion som er over 1,5 cm eller mindst en ekstra-nodal læsion på 1 cm målt ved CT-skanning
  • Performance status 0-2
  • Adækvat hæmatologisk funktion, medmindre det er relateret til kræftsygdomme
  • Adækvat nyrefunktion med kreatinin clearance ≥30 ml/min
Eksklusionskriterier
  • Har progredieret på en tidligere behandling og er kandidat til stamcelle transplantation
  • Tidligere transformation fra indolent sygdom til diffust storcellet B-celle lymfom
  • Høj grad B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangement og høj grad B-celle lymfom der ikke er specificeret
  • Primær mediastinal B-celle lymfom
  • Tidligere allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede eller muse-deriverede antistoffer
  • Kontraindikation til obinutuzumab, rituximab, gemcitabin, oxaliplatn eller tocilizumab
  • Tidligere behandling med glofitamab eller andre antistoffer der er målrettet både CD20 og CD3
  • Perifer neuropati vurderet til > grad 1
  • Behandling med stråleterapi, kemoterapi, immunterapi, immunsupprimerende terapi eller anden forsøgsmedicin inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling
  • Behandling med antistoffer med formålet at behandle kræften inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
  • Primær eller sekundær CNS-lymfom ved inklusion eller anamnase med CNS-lymfom
  • Nuværende eller tidligere CNS-sygdom som fx apopleksi, epilepsi, vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Aktiv infektion inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
  • Suspekt for at have eller har latent tuberkulose
  • Suspekt for at have eller kendt med hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  • Kendt med progressiv multifokal leukoencefalotpati
  • Persisterende bivirkninger fra tidligere kræftbehandling > grad 1, med undtagelse af alopeci og anoreksi
  • Administration af levende, svækket vaccine inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling eller skal vaccineres under forsøget
  • Tidligere organtransplantation
  • Tidligere allogen stamcelle transplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom som kræver behandling
  • Systemisk immunsupprimerende behandling inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
  • Kortikosteroid behandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling
  • Større kirurgi som ikke er diagnostisk inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
  • Klinisk signifikant kronisk levercirrose
  • Positiv for hepatitis B, C eller HIV
  • Suspekt for at have eller kendt med kronisk aktiv viral Epstein-Barr infektion
Behandling

Forsøget har 2 arme:

Arm 1: Glofit-GemOx: glofitamab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Glofitamab, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. i op til 8 serier af 21 dage.
Herefter kan glofitamab administreres alene i op til 4 serier af 21 dage.
En enkelt dosis af obinutuzumab administreres i.v. 7 dage før den første behandling med glofitamab.

Arm 2: R-GemOx: rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Rituximab, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. i op til 8 serier af 21 dage.

Planlagt antal patienter

270 patienter, herunder 20 i Danmark

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2020-001021-31
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04408638

Diverse

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter