GO41944 (STARGLO)

Sygdom	Lymfeknudekræft
Sygdom, yderligere informationer	Diffust storcellet B-celle lymfom
Fase	Fase 3
Kort titel	GO41944 (STARGLO)
Lang titel	Et åbent, randomiseret fase III-, multicenterforsøg, der har til formål at evaluere virkningen og sikkerheden af glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin i forhold til rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom
Overordnede formål	At vurdere effekt og sikkerhed af glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin i forhold til rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom
Undersøgelsesdesign	Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3 forsøg
Primære endpoints	Absolut overlevelse
Sekundære endpoints	Progressionsfri overlevelse Komplet responsrate Objektiv responsrate Varighed af objektivt respons Varighed af komplet respons Tid til forringelse af fysisk kapacitet og træthed Tid til forværring af symptomer relateret til lymfom Bivirkninger Tolerabilitet målt ved dosisreduktioner, dosisintensitet, pausering af forsøgsbehandling samt ophør med forsøgsbehandling pga bivirkninger
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret diffust storcellet B-celle lymfom. Ikke yderligere specificeret Recidiverende eller refraktær sygdom Gennemgået mindst én tidligere systemisk behandling Patienter som kun har progredieret på 1 linje behandling må ikke være kandidater til høj-dosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation Bekræftet tilgængelighed af tumorvæv Mindst en nodal læsion som er over 1,5 cm eller mindst en ekstra-nodal læsion på 1 cm målt ved CT-skanning Performance status 0-2 Adækvat hæmatologisk funktion, medmindre det er relateret til kræftsygdomme Adækvat nyrefunktion med kreatinin clearance ≥30 ml/min
Eksklusionskriterier	Har progredieret på en tidligere behandling og er kandidat til stamcelle transplantation Tidligere transformation fra indolent sygdom til diffust storcellet B-celle lymfom Høj grad B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangement og høj grad B-celle lymfom der ikke er specificeret Primær mediastinal B-celle lymfom Tidligere allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede eller muse-deriverede antistoffer Kontraindikation til obinutuzumab, rituximab, gemcitabin, oxaliplatn eller tocilizumab Tidligere behandling med glofitamab eller andre antistoffer der er målrettet både CD20 og CD3 Perifer neuropati vurderet til > grad 1 Behandling med stråleterapi, kemoterapi, immunterapi, immunsupprimerende terapi eller anden forsøgsmedicin inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling Behandling med antistoffer med formålet at behandle kræften inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling Primær eller sekundær CNS-lymfom ved inklusion eller anamnase med CNS-lymfom Nuværende eller tidligere CNS-sygdom som fx apopleksi, epilepsi, vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom Aktiv infektion inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling Suspekt for at have eller har latent tuberkulose Suspekt for at have eller kendt med hæmofagocytisk lymfohistiocytose Kendt med progressiv multifokal leukoencefalotpati Persisterende bivirkninger fra tidligere kræftbehandling > grad 1, med undtagelse af alopeci og anoreksi Administration af levende, svækket vaccine inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling eller skal vaccineres under forsøget Tidligere organtransplantation Tidligere allogen stamcelle transplantation Aktiv autoimmun sygdom som kræver behandling Systemisk immunsupprimerende behandling inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling Kortikosteroid behandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling Større kirurgi som ikke er diagnostisk inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling Klinisk signifikant kronisk levercirrose Positiv for hepatitis B, C eller HIV Suspekt for at have eller kendt med kronisk aktiv viral Epstein-Barr infektion
Behandling	Forsøget har 2 arme: Arm 1: Glofit-GemOx: glofitamab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin Glofitamab, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. i op til 8 serier af 21 dage. Herefter kan glofitamab administreres alene i op til 4 serier af 21 dage. En enkelt dosis af obinutuzumab administreres i.v. 7 dage før den første behandling med glofitamab. Arm 2: R-GemOx: rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin Rituximab, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. i op til 8 serier af 21 dage.
Planlagt antal patienter	270 patienter, herunder 20 i Danmark
Startdato	2021-05-01
Deltagende hospitaler	Rigshospitalet (Lukket) Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2020-001021-31 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04408638
Diverse	Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-08-01

Resumé for patienter