GO43075

Sygdom Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Diffust storcellet B-celle lymfom

Fase Fase 2
Kort titel GO43075
Lang titel Et fase II-forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af glofitamab I kombination med rituximab (R) plus cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) ved cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos højrisiko patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og virkning af Glofitamab i kombination med rituximab (R) plus cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) hos DLBCL patienter med ctDNA over et bestemt niveau

Undersøgelsesdesign

Åbent non-randomiseret multicenter studie

Primære endpoints
  • Komplet respons efter behandling
Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Overordnet overlevelse
  • Antal og grad af alvorlighed af bivirkninger
  • Tolerabilitet
  • Farmakokinetik
Inklusionskriterier
  • Alder minimum 18 år
  • Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positiv diffust storcellet B-celle lymfom inklusiv:

Germinal center B-celle (GCB) og Aktiveret B-celle (ABC)/ non-GCB type DLBCL og dobbelt ekspressor lymfom (koekspression af MYC og BCL2)

High-grade B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 og eller BCL6 translokationer

 

  • Patienter med de novo transformerede follikulært lymfom kan komme i overvejelse efter diskussion med forsøgsansvarlig læge
  • ECOG perfomace status 0-2
  • International prognostisk index (IPI): 1-5
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Tilstrækkelige biomarkør prøver
  • Minimum en todimensionel fluorodeoxyglucose (FDG) målbar lymfom læsion på PET eller CT scanning
  • Uddrivningsfraktion minimum 50%
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion
  • For ctDNA høj-risiko deltagere kræves en plasmaprøve til ctDNA risikovurdering
Eksklusionskriterier
  • Nuværende diagnose med B-celle lymfom som er uklassificerbar, med karakteristika imellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom, primær mediastinal stor B-celle lymfom, Burkitt lymfom, CNS lymfom (primær eller sekundær involvering), primær effusion DLBCL og primær kutan DLBCL
  • Kontraindikationer for komponenter i R-CHOP inklusiv kendt hypersensitivitet og historik med allergiske reaktioner overfor murine monoklonale antistoffer
  • Tidligere behandling for indolent lymfom
  • Tidligere organ eller allogen stamcelle transplantation
  • Tidligere behandling for DLBCL og high-grade B-celle lymfom med undtagelse af palliativ og korttids-behandling med kortikosteorider
Behandling

Glofitamab og Tocilizumab administreres intravenøst

Planlagt antal patienter

Op til 200 deltagere, heraf cirka 40 ctDNA høj-risiko patienter

Startdato 2022-09-01
Deltagende hospitaler
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

2021-001647-28 

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2022-09-13