Harmonic

Sygdom
Kort titel Harmonic
Lang titel Sundhedseffekter af hjertefluoroskopi eller moderne radioterapi hos pædiatriske patienter (HARMONIC-RT)
Overordnede formål

At undersøge langsigtede sundheds- og socialrelaterede følger efter hjertefluoroskopi eller strålebehandling hos børn 

Undersøgelsesdesign

Multicenter, observationelt kohortestudie

Primære endpoints
  • Endokrinopatier
  • Kardiovaskulære sygdomme
  • Neurovaskulære sygdomme 
  • Sekundær cancer og efterfølgende primær cancer
  • Livskvalitet
  • Uddannelse
Sekundære endpoints
  • Tidlige og intermediære dysfunktioner i endokrine hormon-niveauer 
  • Tidlige og intermediære ændringer i blod-, spyt- og billedmarkører med indikation for kardiovaskulære sygdomme
  • Tidlige og intermediære ændringer i billedmarkør med indikation på neurovaskulære skader
  • Tidlige og intermediære ændringer i spyt- og blodmarkører med indikation på vaskulære skader
  • Tidlige og intermediære ændringer i spyt- og blodmarkører med indikation på oxidativ stress og inflammatorisk respons
  • Tidlige og intermediære ændringer i spyt- og blodmarkører med indikation på carcinogenese 
  • Træthed
  • Morbiditet
  • Mortalitet
Inklusionskriterier

Prospektiv studie:

  • Planlagt første fraktion af ekstern strålebehandling
  • Strålebehandlingsplan opbevares i DICOM format
  • Alder < 18 år ved starten af srålebehandling
  • Patient boende i Danmark ved inklusion
  • Forældrene/værge kan forstå dansk og kan forstå deltagerinformationen

Retrospektiv studie:

  • Første ekstern strålebehandling er startet før 2000
  • Alder < 18 år ved starten af srålebehandling
  • Strålebehandlingsplan opbevares i DICOM format
  • Patient boende i Danmark ved inklusion
Eksklusionskriterier
  • Kræftsygdomme med en dårlig prognose (sandsynlighed for 5-års overlevelse estimeret til <30%), fx diffus pontint gliom eller højgradsgliom
  • Tidligere strålebehandling givet i samme område
Behandling

Der er ingen forsøgsbehandling i dette studiet men indsammling af data

Planlagt antal patienter

i alt 2670 patienter

Startdato 2022-07-01
Deltagende hospitaler
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Intet EudraCT eller NCT nr. 

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Resumé for patienter