Sygdom |
Brystkræft - kvinder |
Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
Fase |
Fase 3 |
Kort titel |
HER2CLIMB-02 |
Lang titel |
Randomiseret, dobbelt-blindet, fase 3 studie af tucatinib eller placebo i kombination med ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) til deltagere med ikke-resektabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft. |
Overordnede formål |
At evaluere effekt og sikkerhed af tucatinib i kombination med T-DM1 hos patienter med ikke-resektabel lokal fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft, som tidligere har været behandlet med et taxan og trastuzumab. |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, fase 3 studie. |
Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Objektiv responsrate
- Responsvarighed
- Klinisk benefitrate
- Antal deltagere med bivirkninger
|
Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret HER2+ metastatisk carcinom i brystet
- Tidligere behandling med et taxan og trastuzumab i noget regime, seperat eller i kombination
- Haft progression af ikke-resektabel lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter seneste systemiske behandling, eller har været intolerant over for seneste systemiske behandling
- Målbar eller ikke målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Hormonreceptor status (østrogen/ progesteronreceptor) skal være kendt inden randomisering
- Performance status 0-1
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- CNS status - baseret på MR scanning af cerebrum skal deltagerne leve op til mindst ét af følgende:
- Ingen tegn til hjernemetastaser - Ubehandlede hjernemetastaser, som ikke skal lokal behandles akut - Tidligere behandlede hjernemetastaser (for specifikationer, se protokol)
|
Eksklusionskriterier |
- Tidligere behandling med tucatinib, neratinib, afatinib, trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), eller anden forsøgs anti-HER2, anti-EGFR eller HER2-TKI lægemiddel. Tidligere behandling med lapatinib inden for 12 måneder op til opstart af forsøgsbehandling
- Tidligere behandling med T-DM1
- Behandling med nogen systemisk anticancer terapi (inklusiv hormonbehandling), non-CNS bestråling, forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk studie ≤ 3 uger op til første dosis forsøgsbehandling
- Nogen form for bivirkninger relateret til tidligere cancerbehandlinger, som ikke er bedret til ≤ grad 1
- Klinisk signifikant kardiopulmonal sygdom
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder op til første dosis forsøgsbehandling
- Bærer af hepatitis A eller C eller anden kronisk leversygdom
- Kendt med HIV
- Gastrointestinal tilstand, som kan påvirke adækvat absorption af medicin indtaget p.o.
- Brug af stærke CYP3A4 eller CYP2C8 inhibitorer inden for 2 uger eller brug af stærke CYP3A4 eller CYP2C8 inducerer inden for 5 dage op til første dosis forsøgsbehandling
- CNS status - baseret på MR scanning af cerebrum må deltagerne ikke opfylde følgende:
- Ubehandlede hjernelmetastaser > 2 cm - Pågående brug af korticosteroid til kontrol af symptomer fra hjernemetastaser - Hjernemetastaser, der kræver akut behandling - Kendt eller pågående leptomeningeal sygdom - Dårligt kontrollerede genereliserede eller komplekse partielle kramper
|
Behandling |
Arm 1: Tucatinib + T-DM1 300 mg tucatinib administreres p.o. to gange dagligt 3,6 mg/kg T-DM1 administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Arm 2: Placebo + T-DM1 300 mg placebo administreres p.o. to gange dagligt 3,6 mg/kg T-DM1 administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage |
Planlagt antal patienter |
Total: 460 |
Startdato |
2020-11-01
|
Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital (Lukket)
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet (Lukket)
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital (Lukket)
|
Protokolnr |
EudraCT nr: 2019-005017-39
ClinicalTrials.gov nr.: NCT03975647
Andet protokol nr.: SGNTUC-016 |
Diverse |
Sponsor: Seagen Inc. |
Primær investigator |
Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|