Hilus

Sygdom Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Lungekræft, småcellet
Stadie Alle stadier
Fase Fase 2
Kort titel Hilus
Lang titel Et fase II studie med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) til patienter med centralt placerede lunge tumorer.
Overordnede formål

At undersøge lokal tumor kontrol hos patienter med centralt placerede lunge tumores, som modtager behandling med SBRT.

Undersøgelsesdesign

Et åbent, ikke-randomiseret multicenter fase II studie.

Primære endpoints
  • Lokal tumor kontrol for centralt placerede tumores behandlet med SBRT efter 6, 12 og 24 måneder
Sekundære endpoints
  • At evaluere hyppighed, sværhedsgrad og varighed af toksicitet især i risikoorganer som: hovedbronchier, luftrør, spiserør, hjerte og pleural væv
  • Sygdomsfri overlevelse
  • Sygdomsfrit interval (for alle patienter, der får SBRT-behandling med kurativt sigte)
  • Tid til behandlingssvigt
  • Tid til lokal recidiv
  • Lokal responsrate
  • Samlet overlevelse
Inklusionskriterier
  • Inoperabel lungekræft eller lungemetastase fra enhver anden solid tumor
  • Højst en central tumor med diameter ≤ 5 cm eller > 1 tilstødende beliggende tumorer med en sammenfattet diameter (målt fra den ydre kant fra en tumor til den ydre kant af den anden) på højst 5 cm på en diagnostisk CT-scanning
  • En central tumor skal være lokaliseret i eller berører 1 cm-zone af det proksimale bronchiale træ
  • Patienter med andre, ikke-centrale tumorer, synkrone med den centrale læsion, kan inkluderes og behandles med stereotaktisk teknik i overensstemmelse med lokal praksis
  • Hvis target er en primær lungecancer, bør det være histologisk eller cytologisk bekræftet. Hvis dette ikke er muligt, vil en positiv optagelse på 18F-FDG-PET og lokal progression på to CT-scanninger også gøre det muligt for patienten at deltage
  • Hvis målet er en metastase fra en kendt primær tumor, skal der være lokal progression
  • Adækvat lungefunktion til at tåle behandlingen
  • Forventet restlevetid > 3 måneder
  • WHO performance status 0-2
  • Alder > 20 år
Eksklusionskriterier
  • Tumor som går gennem væggen på en primær bronkie og / eller trachea, synlig på en CT-scanning
  • Samtidig anticancer-terapi: ingen kemoterapi er tilladt inden for 3 uger før SBRT og 3 uger efter SBRT.
  • Ingen overlapning fra en tidligere bestrålede tumor (PTV) til det centrale mål
  • Hjernemetastaser (en CT-scanning af hjernen bør foretages, hvis mistanke om hjernemetastaser)
  • Patienter med primær lungekræft, som er kandidater til radiokemoterapi med kurativt sigte i i henhold til kliniske retningslinjer
Behandling

Foreskrevne dosis er 7 Gy x 8

Planlagt antal patienter

Ca. 60. Patientkohorten består af to undergrupper: Patienter med læsioner placeret tæt på en hoved bronkie (gruppe A) og patienter med læsioner placeret tæt på en lobular bronkie (gruppe B). Målet er at fortsætte patientrekruttering indtil mindst 30 patienter er inkluderet i hver gruppe.

Startdato 2013-01-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Videnskabsetiske komite sagsnr.: S-20120117

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter