I3Y-MC-JPCM

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Kort titel I3Y-MC-JPCM
Lang titel Et fase 2-, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med abirateronacetat plus prednison med eller uden abemaciclib til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Overordnede formål

At vurdere sikkerhed og effektivitet af abemaciclib administreret sammen med abirateronacetat og prednison hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret fase II studie

Primære endpoints
  • Radiologisk progressionsfri overlevelse
  • Tid til PSA progression
Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Responsvarighed
  • Absolut overlevelse
  • Tid til symptomatisk progression
  • Farmakokinetik
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk prostatacancer dokumenteret ved positiv knoglescanning og/eller målbar metastatisk læssion i bløddelsvæv på CT eller MR scanning
  • Progressiv sygdom ved inklusion i studiet demonstreret under kontinuerlig androgen depriviationsbehandling/post orkiektomi defineret som en eller flere af følgende:
    - PSA progression
    - Radiologisk progression jf. RECIST 1.1 for bløddelsvæv og/eller jf. PCWG3 (Prostata Cance Working Group 3) for knogler, med eller uden PSA progression
  • Kan og er villig til at gennemføre obligatorisk biopsitagning fra mindst én metastatisk læssion
  • Adækvat organfunktion
  • Performance status 0-1
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med CYP450 17 inhibitorer
  • Tidligere behandling med abemaciclib eller nogen cyclin-afhængige kinaser (CDK) 4 og 6 inhibitorer
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (deltagere behandlet med docetaxel for metastatisk hormonfølsom prostatakræft kan inkluderes), tidligere radiofarmaka for prostatakræft eller tidligere enzalutamid, apalutamid eller sipuleucel-T. Deltagere, som har modtaget stråleterapi eller kirurgi mod alle læssioner
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel
  • Gastrointestinal lidelse, der kan påvirke absorptionen af lægemidler indtaget oralt
  • Klinisk betydningsfuld hjertesygdom, aktiv eller kronisk leversygdom, moderat eller svært nedsat hepatisk funktion (Child-Pugh klasse B og C)
Behandling

Del 1: Dosisfastsættelse

Arm 1a: Abirateronacetat og prednison plus abemaciclib
1000 mg abirateronacetat administreres p.o. dagligt
5 mg prednison administreres p.o. to gange dagligt
150 mg abemaciclib administreres p.o. to gange dagligt

Arm 1b: Abirateronacetat og prednison plus abemaciclib
1000 mg abirateronacetat administreres p.o. dagligt
5 mg prednison administreres p.o. to gange dagligt
200 mg abemaciclib administreres p.o. to gange dagligt

Arm 1c: Abirateronacetat og prednison plus placebo
1000 mg abirateronacetat administreres p.o. dagligt
5 mg prednison administreres p.o. to gange dagligt
150 mg abemaciclib placebo administreres p.o. to gange dagligt

Arm 1d: Abirateronacetat og prednison plus placebo
1000 mg abirateronacetat administreres p.o. dagligt
5 mg prednison administreres p.o. to gange dagligt
200 mg abemaciclib placebo administreres p.o. to gange dagligt

Del 2: Ekspansionsdel

Arm 2a: Abirateronacetat og prednison plus abemaciclib
1000 mg abirateronacetat administreres p.o. dagligt
5 mg prednison administreres p.o. to gange dagligt
Abemaciclib administreres to gange dagligt i den dosis, der fastsættes efter del 1

Arm 2b: Abirateronacetat og prednison plus placebo
1000 mg abirateronacetat administreres p.o. dagligt
5 mg prednison administreres p.o. to gange dagligt
Abemaciclib placebo administreres to gange dagligt i den dosis, der fastsættes efter del 1

Planlagt antal patienter

Total: 180, heraf 10 i Danmark

Startdato 2019-05-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-004276-21

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03706365

Diverse

Sponsor: Eli Lilly and Company

Primær investigator Sjællands Universitetshospital - Næstved
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter