| Sygdom |
Tyktarmskræft |
| Stadie |
Stadie 1, Stadie 2, Adjuverende |
| Kort titel |
IMPROVE-IT |
| Lang titel |
Implementering af non-invasiv cirkulerende tumor-DNA analyse til optimering af den operative og postoperative behandling af patienter med kolorektalcancer. |
| Overordnede formål |
At undersøge, om brug af standard adjuverende kemoterapi forbedrer den sygdomsfrie overlevelse hos patienter med molekylærbiologisk residual sygdom, hvor adjuverende kemoterapi ikke er standard behandling. |
| Undersøgelsesdesign |
Ikke-blindet, randomiseret fase 2 studie |
| Primære endpoints |
Sygdomsfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Molekylærbiologisk respons
- Molekylærbiologisk sygdomsfri overlevelse
- Tid til molekylærbiologisk recidiv
- Tid til radiologisk recidiv
- Lokal recidivrate
- Fjern recidivrate
- Absolut overlevelse
- Translationel forskning
|
| Inklusionskriterier |
- Kirurgisk fjernet adenocarcinom i colon eller rektum
- Patologisk stadie I eller II sygdom og radikal resektion
- Detekterbart cirkulerende tumor-DNA i blodprøve 2 uger efter operation
- Ingen indikation for adjuverende kemoterapi jf. DCCG guidelines
- Performance status 0-2
- Klinisk egnet til adjuverende kemoterapi
- Adækvat knoglemarv-, hepatisk- og renal funktion, der tillader systemisk kemoterapi
|
| Eksklusionskriterier |
- Radiologisk påviste fjernmetastaser på CT af thorax og abdomen
- Uegnet til behandling med kemorapi
- Tidligere behandling med 5-FU eller oxaliplatin
- Neuropati NCI grad > 1
- Anden malign tumor inden for 5 år
|
| Behandling |
Arm 1: Intensiveret follow up
Intensiveret opfølgning med CT af thorax og abdomen hver 4. måned efter operationen de første 2 år, derefter hver 6. måned i 1 år, og endeligt én gang årligt de sidste 2 år op til 5 års opfølgningen er afsluttet
Arm 2: 6 måneders adjuverende kemoterapi med CAPOX eller FOLFOX
CAPOX regime:
130 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i 8 serier af 21 dage
1000 mg/m2 capecetabin administreres p.o. på dag 1-14 i 8 serier af 21 dage
Patienter med ileostomi behandles i stedet med 12 serier FOLFOX regime:
80 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 leukovorin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 bolus 5FU administreres i.v. på dag 1 og 2400 mg/m2 5FU administreres i.v. over 46-48 timer på dag 1-3 i serier af 14 dage |
| Planlagt antal patienter |
Total: 64 |
| Startdato |
2018-10-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-000070-30
Clinicaltrials.gov nr.: NCT03748680 |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
