IMPROVE-IT

Sygdom Tyktarmskræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Adjuverende
Kort titel IMPROVE-IT
Lang titel Implementering af non-invasiv cirkulerende tumor-DNA analyse til optimering af den operative og postoperative behandling af patienter med kolorektalcancer.
Overordnede formål

At undersøge, om brug af standard adjuverende kemoterapi forbedrer den sygdomsfrie overlevelse hos patienter med molekylærbiologisk residual sygdom, hvor adjuverende kemoterapi ikke er standard behandling.

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet, randomiseret fase 2 studie

Primære endpoints

Sygdomsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Molekylærbiologisk respons
  • Molekylærbiologisk sygdomsfri overlevelse
  • Tid til molekylærbiologisk recidiv
  • Tid til radiologisk recidiv
  • Lokal recidivrate
  • Fjern recidivrate
  • Absolut overlevelse
  • Translationel forskning
Inklusionskriterier
  • Kirurgisk fjernet adenocarcinom i colon eller rektum
  • Patologisk stadie I eller II sygdom og radikal resektion
  • Detekterbart cirkulerende tumor-DNA i blodprøve 2 uger efter operation
  • Ingen indikation for adjuverende kemoterapi jf. DCCG guidelines
  • Performance status 0-2
  • Klinisk egnet til adjuverende kemoterapi
  • Adækvat knoglemarv-, hepatisk- og renal funktion, der tillader systemisk kemoterapi
Eksklusionskriterier
  • Radiologisk påviste fjernmetastaser på CT af thorax og abdomen
  • Uegnet til behandling med kemorapi
  • Tidligere behandling med 5-FU eller oxaliplatin
  • Neuropati NCI grad > 1
  • Anden malign tumor inden for 5 år
Behandling

Arm 1: Intensiveret follow up
Intensiveret opfølgning med CT af thorax og abdomen hver 4. måned efter operationen de første 2 år, derefter hver 6. måned i 1 år, og endeligt én gang årligt de sidste 2 år op til 5 års opfølgningen er afsluttet

Arm 2: 6 måneders adjuverende kemoterapi med CAPOX eller FOLFOX
CAPOX regime:
130 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i 8 serier af 21 dage
1000 mg/m2 capecetabin administreres p.o. på dag 1-14 i 8 serier af 21 dage

Patienter med ileostomi behandles i stedet med 12 serier FOLFOX regime:
80 mg/m2 oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 leukovorin administreres i.v. på dag 1 i serier af 14 dage
400 mg/m2 bolus 5FU administreres i.v. på dag 1 og 2400 mg/m2 5FU administreres i.v. over 46-48 timer på dag 1-3 i serier af 14 dage

Planlagt antal patienter

Total: 64

Startdato 2018-10-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-000070-30

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03748680

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter