INCB 99318-122

Sygdom
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel INCB 99318-122
Lang titel Et fase 1 studie med formål at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og mekanismerne af INCB099318 hos patienter med udbredt kræftsygdom.
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik af INCB099318 hos patienter med solide tumorer 

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet, fase I forsøg

Primære endpoints
  • Bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
Inklusionskriterier
  • Sygdomsprogression efter standardbehandling med kendte kliniske fordele eller intolerance overfor eller ikke egnet til standardbehandling
  • Histologisk verificeret avanceret solid tumor med målbar læsion jf. RECIST 1.1, som vurderes uegnet til operation eller andre kurativt intenderede behandlinger eller procedurer
  • Performance status 0-1
  • Forventet levetid > 12 uger
Eksklusionskriterier
  • Laboratorieværdier uden for protokol-definerede grænser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med eller nuværende EKG med klinisk betydning
  • Ubehandlet CNS-metastaser eller progredierende CNS-metastaser (fx tegn på ny eller voksende hjernemetastase eller nye neurologiske symptomer grundet CNS-metastaser)
  • Anden kendt malign sygdom med progression eller som kræver aktiv behandling
  • Ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline fra bivirkninger fra tidligere behandlinger og/eller komplikationer fra tidligere operation før opstart af forsøgsbehandling
  • Modtaget en anti-PD-L1 behandling 
  • Behandling med anti-cancer medikamenter eller forsøgsmedicin inden for protokol-definerede intervaller forud for første administration af forsøgsmedicin i dette studie
  • 28-dages washout for systemisk antibiotika påkræves
  • Brug af probiotika under forløbet af studiet eller screening er ikke tilladt
  • Aktiv infektion der kræver systemisk behandling
  • Anamnese med HIV
  • Hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion eller risiko for reaktivering
Behandling

Del 1: dosiseskaleringsdel

Stigende doser af INCB099318 administreres per o.s. 1-2 gange dagligt i serier af 28 dage 

Del 2: ekspansionsdel

Rekommanderet dosis af INCB099318 administreres per o.s. 1-2 gange dagligt i serier af 28 dage

Planlagt antal patienter

Ca. 140 patienter i alt, heraf 18 i Danmark

Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Clinicaltrials.gov: NCT04272034

EudraCT: 2019-004990-21

Diverse

Sponsor: Incyte Corporation

Primær investigator Rigshospitalet
Resumé for patienter