INCB 99318-122

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik af INCB099318 hos patienter med solide tumorer 

Ikke-blindet, fase I forsøg

• Bivirkninger

• Farmakokinetik

• Sygdomsprogression efter standardbehandling med kendte kliniske fordele eller intolerance overfor eller ikke egnet til standardbehandling
• Histologisk verificeret avanceret solid tumor med målbar læsion jf. RECIST 1.1, som vurderes uegnet til operation eller andre kurativt intenderede behandlinger eller procedurer
• Performance status 0-1
• Forventet levetid > 12 uger

• Laboratorieværdier uden for protokol-definerede grænser
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Anamnese med eller nuværende EKG med klinisk betydning
• Ubehandlet CNS-metastaser eller progredierende CNS-metastaser (fx tegn på ny eller voksende hjernemetastase eller nye neurologiske symptomer grundet CNS-metastaser)
• Anden kendt malign sygdom med progression eller som kræver aktiv behandling
• Ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline fra bivirkninger fra tidligere behandlinger og/eller komplikationer fra tidligere operation før opstart af forsøgsbehandling
• Modtaget en anti-PD-L1 behandling 
• Behandling med anti-cancer medikamenter eller forsøgsmedicin inden for protokol-definerede intervaller forud for første administration af forsøgsmedicin i dette studie
• 28-dages washout for systemisk antibiotika påkræves
• Brug af probiotika under forløbet af studiet eller screening er ikke tilladt
• Aktiv infektion der kræver systemisk behandling
• Anamnese med HIV
• Hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion eller risiko for reaktivering

Del 1: dosiseskaleringsdel

Stigende doser af INCB099318 administreres per o.s. 1-2 gange dagligt i serier af 28 dage 

Del 2: ekspansionsdel

Rekommanderet dosis af INCB099318 administreres per o.s. 1-2 gange dagligt i serier af 28 dage

Ca. 140 patienter i alt, heraf 18 i Danmark

• Rigshospitalet

Clinicaltrials.gov: NCT04272034

EudraCT: 2019-004990-21

Sponsor: Incyte Corporation