Sygdom |
|
Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
Fase |
Fase 1 |
Kort titel |
INCB 99318-122 |
Lang titel |
Et fase 1 studie med formål at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og mekanismerne af INCB099318 hos patienter med udbredt kræftsygdom. |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik af INCB099318 hos patienter med solide tumorer |
Undersøgelsesdesign |
Ikke-blindet, fase I forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
- Sygdomsprogression efter standardbehandling med kendte kliniske fordele eller intolerance overfor eller ikke egnet til standardbehandling
- Histologisk verificeret avanceret solid tumor med målbar læsion jf. RECIST 1.1, som vurderes uegnet til operation eller andre kurativt intenderede behandlinger eller procedurer
- Performance status 0-1
- Forventet levetid > 12 uger
|
Eksklusionskriterier |
- Laboratorieværdier uden for protokol-definerede grænser
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med eller nuværende EKG med klinisk betydning
- Ubehandlet CNS-metastaser eller progredierende CNS-metastaser (fx tegn på ny eller voksende hjernemetastase eller nye neurologiske symptomer grundet CNS-metastaser)
- Anden kendt malign sygdom med progression eller som kræver aktiv behandling
- Ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline fra bivirkninger fra tidligere behandlinger og/eller komplikationer fra tidligere operation før opstart af forsøgsbehandling
- Modtaget en anti-PD-L1 behandling
- Behandling med anti-cancer medikamenter eller forsøgsmedicin inden for protokol-definerede intervaller forud for første administration af forsøgsmedicin i dette studie
- 28-dages washout for systemisk antibiotika påkræves
- Brug af probiotika under forløbet af studiet eller screening er ikke tilladt
- Aktiv infektion der kræver systemisk behandling
- Anamnese med HIV
- Hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion eller risiko for reaktivering
|
Behandling |
Del 1: dosiseskaleringsdel
Stigende doser af INCB099318 administreres per o.s. 1-2 gange dagligt i serier af 28 dage
Del 2: ekspansionsdel
Rekommanderet dosis af INCB099318 administreres per o.s. 1-2 gange dagligt i serier af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
Ca. 140 patienter i alt, heraf 18 i Danmark |
Deltagende hospitaler |
|
Protokolnr |
Clinicaltrials.gov: NCT04272034
EudraCT: 2019-004990-21 |
Diverse |
Sponsor: Incyte Corporation |
Primær investigator |
Rigshospitalet |