InMind

Sygdom	Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Stadie	Recidiverende sygdom
Fase	Fase 3
Kort titel	InMind
Lang titel	Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af tafasitamab plus lenalidomid i tillæg til rituximab versus lenalidomid i tillæg til rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) grad 1-3a eller R/R marginal zone lymfom (MZL)
Overordnede formål	At vurdere effekt og sikkerhed ved behandling med tafasitamab i kombination med lenalidomid og rituximab versus lenalidomid i tillæg til rituximab hos patienter med LF eller MZL, hvor sygdommen er recidiverende eller refraktær
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase 3 studie
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse i FL-population
Sekundære endpoints	Progressionsfri overlevelse i hele population Komplet respons i FL-population Minimal restsygdom-negativ rate i FL- og MZL-population Absolut overlevelse i FL-population Komplet respons i hele population Absolut overlevelse i hele population Bedste responsrate i FL-population og hele population Responsvarighed i FL-population og hele population Livskvalitet Bivirkninger
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret FL, grad 1, 2, eller 3a, eller histologisk verificeret nodal MZL, milt MZL eller ekstranodal MZL fra mucosa-associeret lymfatisk væv (MALT) Tidligere behandling med mindst én systemisk anti-CD20 immunterapi eller kemoterapi, inklusiv behandlinger såsom rituximab monoterapi eller kemoterapi plus immunterapi med rituximab eller obinutuzumab Dokumenteret recidiv, refraktær eller progressiv sygdom efter systemisk behandling (patient i komplet eller partiel remission efter seneste behandling kan ikke deltage) - Recividerende lymfom: recidiv efter oprindeligt komplet respons efter tidligere behandling - Refraktær lymfom: opnået mindre end partiel respons ved seneste behandling eller opnået komplet eller partiel respons varende < 6 måneder før lymfom-progression - Progressiv lymfom: progression efter oprindeligt partiel respons eller stabil sygdom efter tidligere behandling Performance status 0-2
Eksklusionskriterier	Anden histologi end FL og MZL eller klinisk bevis for transformeret lymfom Tidligere strålebehandling mod ≥25% af kropsmassen Aktiv systemisk infektion Patienter i et alvorligt immunkomprimeret stadie Kendt CNS lymfom involvering Anamnese med HIV-infektion HCV-positiv eller kronisk HBV-infektion Tidligere behandling med lenalidomid i kombination med rituximab Systemisk anti-lymfom og/eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart af behandlingen Tidliger ikke-hæmatologisk malignitet Kendt kongestiv hjerteinsufficiens
Behandling	Arm A: tafasitamab + lenalidomid + rituximab 12 mg/kg tafasitamab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1-3 af 28 dage og på dag 1 og 15 i serie 4-12 af 28 dage 20 mg lenalidomid administreres per os dagligt på dag 1-21 i 12 serier af 28 dage 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 af 28 dage og på dag 1 i serie 2-5 af 28 dage Arm B: tafasitamab-placebo + lenalidomid + rituximab 12 mg/kg tafasitamab-placebo administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1-3 af 28 dage og på dag 1 og 15 i serie 4-12 af 28 dage 20 mg lenalidomid administreres per os dagligt på dag 1-21 i 12 serier af 28 dage 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 af 28 dage og på dag 1 i serie 2-5 af 28 dage
Planlagt antal patienter	Ca. 528 deltagere med FL og 60-90 deltagere med MZL (i alt ca. 12 danske patienter)
Deltagende hospitaler	Odense Universitetshospital Sjællands Universitetshospital - Roskilde Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT: 2020-004407-13
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital

Resumé for patienter