InMind

Sygdom Lymfeknudekræft
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 3
Kort titel InMind
Lang titel Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af tafasitamab plus lenalidomid i tillæg til rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) grad 1-3a eller R/R marginal zone lymfom (MZL)
Overordnede formål

At vurdere effekt og sikkerhed ved behandling med tafasitamab i kombination med lenalidomid og rituximab hos patienter med follikulær lymfom (LF) eller marignalzone lymfom (MZL), hvor sygdommen er recidiverende eller refraktær

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase III studie

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse hos patienter med FL
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse (total for FL- og MZL-patienter)
  • PET-CR rate ved afslutning af forsøget hos patienter med FL
  • Absolut overlevelse hos patienter med FL
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret follikulær lymfom (FL) grad 1, 2, eller 3a eller histologisk verificeret nodal marignalzone lymfom (MZL), MZL i milten eller ekstranodal MZL fra mucosa-associeret lymfatisk væv
  • Tidligere behandling med mindst én systemisk anti-CD20 immunterapi eller kemoterapi, inklusiv behandlinger såsom rituximab monoterapi eller kemoterapi plus immunterapi med rituximab eller obinutuzumab
  • Dokumenteret recidiv, refraktær eller progressiv sygdom efter behandling med systemisk terapi (patient i komplet eller delvis remission efter seneste behandling kan ikke deltage)
    - Recividerende lymfom: recidiv efter oprindeligt komplet respons til tidligere behandling
    - Refraktær lymfom: opnået mindre end delvist respons ved seneste behandling eller opnået komplet eller delvist respons som varende længere end 6 måneder før lymfom-progression
    - Progressiv lymfom: Progressiv sygdom efter oprindeligt delvist respons eller stabil sygdom efter tidligere behandling
Eksklusionskriterier
  • Anden histologi end FL og MZL eller klinisk bevis for transformeret lymfom
  • Anamnese med stråleterapi mod ≥25% af kropsmassen
  • Aktiv systemisk infektion
  • Patienter i et alvorligt immunkomprimeret stadie
  • Kendt CNS lymfom involvering
Behandling

Forsøget er inddelt i serier af 28 dage (maksimalt 12 serier af behandling)

12 mg/kg tafasitamab ELLER placebo administreres i.v. én gang om ugen i serie 1-3 og én gang hver anden uge i serie 4-12

20 mg lenalidomid administreres per o.s. dagligt på dag 1-21 i hver serie

375 mg/m2 rituximab administreres i.v. én gang om ugen i serie 1 og på dag 1 i hver serie i serie 2-5

Planlagt antal patienter

Ca. 528 deltagere med FL og 60-90 deltagere med MZL (i alt 12 danske patienter)

Deltagende hospitaler
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT: 2020-004407-13

Primær investigator Aalborg Universitetshospital