InMind

Sygdom Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 3
Kort titel InMind
Lang titel Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af tafasitamab plus lenalidomid i tillæg til rituximab versus lenalidomid i tillæg til rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) grad 1-3a eller R/R marginal zone lymfom (MZL)
Overordnede formål

At vurdere effekt og sikkerhed ved behandling med tafasitamab i kombination med lenalidomid og rituximab versus lenalidomid i tillæg til rituximab hos patienter med LF eller MZL, hvor sygdommen er recidiverende eller refraktær

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase 3 studie

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse i FL-population
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse i hele population
  • Komplet respons i FL-population
  • Minimal restsygdom-negativ rate i FL- og MZL-population
  • Absolut overlevelse i FL-population
  • Komplet respons i hele population
  • Absolut overlevelse i hele population
  • Bedste responsrate i FL-population og hele population
  • Responsvarighed i FL-population og hele population
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret FL, grad 1, 2, eller 3a, eller histologisk verificeret nodal MZL, milt MZL eller ekstranodal MZL fra mucosa-associeret lymfatisk væv (MALT)
  • Tidligere behandling med mindst én systemisk anti-CD20 immunterapi eller kemoterapi, inklusiv behandlinger såsom rituximab monoterapi eller kemoterapi plus immunterapi med rituximab eller obinutuzumab
  • Dokumenteret recidiv, refraktær eller progressiv sygdom efter systemisk behandling (patient i komplet eller partiel remission efter seneste behandling kan ikke deltage)
    - Recividerende lymfom: recidiv efter oprindeligt komplet respons efter tidligere behandling
    - Refraktær lymfom: opnået mindre end partiel respons ved seneste behandling eller opnået komplet eller partiel respons varende < 6 måneder før lymfom-progression
    - Progressiv lymfom: progression efter oprindeligt partiel respons eller stabil sygdom efter tidligere behandling
  • Performance status 0-2
Eksklusionskriterier
  • Anden histologi end FL og MZL eller klinisk bevis for transformeret lymfom
  • Tidligere strålebehandling mod ≥25% af kropsmassen
  • Aktiv systemisk infektion
  • Patienter i et alvorligt immunkomprimeret stadie
  • Kendt CNS lymfom involvering
  • Anamnese med HIV-infektion
  • HCV-positiv eller kronisk HBV-infektion
  • Tidligere behandling med lenalidomid i kombination med rituximab
  • Systemisk anti-lymfom og/eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart af behandlingen
  • Tidliger ikke-hæmatologisk malignitet
  • Kendt kongestiv hjerteinsufficiens

 

Behandling

Arm A: tafasitamab + lenalidomid + rituximab

12 mg/kg tafasitamab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1-3 af 28 dage og på dag 1 og 15 i serie 4-12 af 28 dage

20 mg lenalidomid administreres per os dagligt på dag 1-21 i 12 serier af 28 dage

375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 af 28 dage og på dag 1 i serie 2-5 af 28 dage

 

Arm B: tafasitamab-placebo + lenalidomid + rituximab

12 mg/kg tafasitamab-placebo administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1-3 af 28 dage og på dag 1 og 15 i serie 4-12 af 28 dage

20 mg lenalidomid administreres per os dagligt på dag 1-21 i 12 serier af 28 dage

375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 af 28 dage og på dag 1 i serie 2-5 af 28 dage

 

Planlagt antal patienter

Ca. 528 deltagere med FL og 60-90 deltagere med MZL (i alt ca. 12 danske patienter)

Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT: 2020-004407-13

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Resumé for patienter