Intratumoral Influenza Vaccine

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 2
Kort titel Intratumoral Influenza Vaccine
Lang titel Intratumoral influenza vaccine i behandlingen af patienter med tyk- og endetarmskræft
Overordnede formål
  • At undersøge om intratumoral influenza vaccine er sikkert for patienter der skal undergå operation for tyk-og endetarmskræft
  • At undersøge om intratumoral influenza vaccine giver anledning til lokale immunologiske forandringer i kræftknuden
  • At undersøge om intratumoral influenza vaccine giver anledning til systemiske forandringer i immunforsvaret
Undersøgelsesdesign

Prospektivt, fase 2 interventionsstudie

Primære endpoints
  • Alvorlige bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Lokale og systemiske immunologiske forandringer
  • Kvalitet af restituering
Inklusionskriterier
  • Klinisk mistanke eller histologisk verificeret kræft i sigmoideum eller endetarmen
  • Tumor beskrevet som tilgængelig ved endoskopi
  • Sag gennemgået ved MDT-konference
  • Vurderes egnet til kurativ kirurgisk behandling
Eksklusionskriterier
  • Svær gastrointestinal inflammation med ulcerationer og blødninger
  • Immunsuppressiv behandling
  • Samtidig behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel
  • En anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til studiet eller påvirke compliance ved studiet
  • Sygdom i stadium IV
  • Indikation for neoadjuverende kemoradioterapi eller kemoterapi inden operationen
  • Akut kirurgisk resektion
  • Enhver tidligere allergisk reaktion på influenza vaccine eller dets bestanddele, æg- og kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd eller octoxinol-9
  • Akut febersygdom
  • Akut infektionssygdom
  • Influenza vaccine indgivet inden for 30 dage før inklusionen
Behandling

Influenza vaccine indsprøjtes ind i tumor i 4 forskellige steder via endoskopi foretaget mindst 1 uge før operationen.

Planlagt antal patienter

Total: 30 patienter, heraf 6 i pilot fase, 24 efterfølgende

Startdato 2020-11-01
Deltagende hospitaler
  • Køge (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital, Køge
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg (Lukket)
Protokolnr

Eudra-CT: 2020-000725-27

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04591379

Primær investigator Sjællands Universitetshospital, Køge
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter