IntReALL SR 2010

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Stadie Recidiverende sygdom
Risikogruppe

ALL recidiv standard risiko

Fase Fase 3
Kort titel IntReALL SR 2010
Lang titel Internationalt studie for behandlng af Standard Risk tilbagefald af akut lymfoblastær leukæmi hos børn ALL2010.
Overordnede formål

At forbedre prognosen for børn og unge med recidiv af akut lymfoblastær leukæmi. Desuden at etablere en stor international studiegruppe som platform for optimering af behandlingsstrategier og integration af nye stoffer i biologisk veldefinerede undergrupper.

Undersøgelsesdesign

Dobbelt-randomisering. Første randomisering ved diagnose og anden randomisering efter afsluttet induktionsbehandling.

Primære endpoints
  • Forbedring af overlevelse og recidiv-fri overlevelse ved randomiseret sammenligning mellem behandlingsarm A og B
  • Forbedring af overlevelse og recidiv-fri overlevelse ved randomiseret sammenligning af standardbehandling overfor standardbehandling tillagt antistoffet Epratuzumab (anti-CD-22)
Sekundære endpoints
  • Forekomst af bivirkninger i behandlingsarm A henholdsvis B
  • Andel patienter uden påviselig restsygdom før transplantation i behandlingsarm A henholdsvis B
  • Foreskomst af bivirkninger i konsolideringsbehandling med og uden tillæg af epratuzumab
  • Forbedring af restsygdoms-reduktion under konsolideringsbehandling med versus uden epratuzumab i SR patienter
  • Andel patienter uden påviselig restsygdom før transplantation efter konsolideringsbehandling med versus uden epratuzumab i SR patienter
  • Farmakokinetik for epratuzumab hos patienter behandlet med Arm A henholdsvis arm B
Inklusionskriterier
  • Patienter med B-linie ALL med recidiv >18 mdr fra intial diagnose (dog undtaget patienter med isoleret knoglemarvsrecidiv opstået mindre end 6 mdr fra afsluttet behandling) ELLER patienter med T-linie ALL med isoleret ekstramedullært recidiv opstået >18 mdr fra intial diagnose
  • Alder < 18 år
Eksklusionskriterier
  • Graviditet eller seksuel aktivitet hos teenagere der ikke anvender sikker antikonception i indtil 2 år efter afsluttet antileukæmisk behandling
  • Amning
  • Recidiv efter transplantation
  • Alvorlig komorbiditet som forhindrer behandling i henhold til studiet
Behandling
  • Patienterne randomiseres ved diagnose til at få 4 ugers kombinations-kemoterapi som induktionsbehandling med enten A) dexamethason, vincristin, methotrexate, cytosar, PEG-asparaginase samt intratekal kemoterapi; eller B) Dexamethason, vincristin, mitoxantrone, PEG-asparaginase samt intratekal kemoterapi. Derefter forsættes med arm A eller B (se nedenfor) afhængig af om induktionsbehandling var A eller B
  • Efter induktionbehandling randomiseres patienterne til at få (eller ikke få) epratuzumab (anti CD22 antistof) ugentligt x 8. Desuden får patienterne kombinations-kemoterapi som konsoliderings-behandling med enten A) dexamethason, vincristin, idarubicin, PEG-asparaginase, cyclofosfamid, cytosar, thioguanin samt intratekal kemoterapi; eller B) dexamethason, vincristin, methotrexate, PEG-asparaginase, cyclofosfamid, cytosar samt intratekal kemoterapi.
  • Derefter får patienter i arm A 5 yderligere konsolideringbehandlinger der inkluderer dexamethasone, mercaptopurine eller thioguanin, vincristine, methotrexate, cytarabine, ifosfamid, vindesin, daunorubicin, PEG-asparaginase samt intratekal behandling. Patienter i arm B får intensifikationsbehandling med dexamethason, vincristine, cytarabine, erwinia-asparaginase, methotrexate samt intratekal behandling, efterfulgt af en interim vedligeholdelse med dexamethason, vincristine, mercaptopurin, methotrexate, thioguanin, etoposid, cyclofosfamid, cytarabine samt intratekal behandling.
  • Derefter får alle patienter i arm A og i arm B vedligeholdelsesbehandling med dexamethon+vincristin pulse samt peroral methotrexate og mercaptopurin indtil ca, 2.5 år fra recidivtidspunktet.
  • Patienter som fortsat har restleukæmi i knoglemarv over 0.1% efter induktionsbehandling tilbydes stamcelletransplantation, der gives kort efter konsolideringsbehandlingen.
Planlagt antal patienter

Total: 700

Startdato 2014-07-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2010-019597-32

Diverse

Studiet omfatter børnecancerafdelinger fra det meste af Europa.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter