Isatuximab til akut leukæmi

Sygdom Akut leukæmi
Sygdom, yderligere informationer

Resistent/recidiveret akut myeloblastær leukæmi

Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Risikogruppe

Resistent/recidiveret akut myeloblastær leukæmi

Fase Fase 2
Kort titel Isatuximab til akut leukæmi
Lang titel Åbent, enkelt arm, studie af Isatuximab (CD38 antistof) i kombination med kemoterapi til behandling af børn/unge med resistent eller recidiveret akut myeloblastær leukæmi i 1. eller 2. recidiv
Overordnede formål

At evaluere den antileukæmiske effekt af isatuximab i kombination med kemoterapi til børn med recidiveret eller resistent akut leukæmi

Undersøgelsesdesign

Åbent, enkelt arm, fase 2 forsøg

Primære endpoints

At evaluere den antileukæmiske effekt af isatuximab i kombination med kemoterapi til børn med recidiveret eller resistent akut leukæmi

  • For AML: <5% blaster i knoglemarv; og ingen ekstramedullær leukæmi samt velfungerende knoglemarv
Sekundære endpoints
  • CD38 densitet på leukæmiceller ved behandlingsstart of behandlingsdag 15 samt relation til behandlingsrespons
  • Response rate, recidiv-fri overlevelse og overlevelse og varighed af response
  • Niveau af minimal restsygdom i knoglemarv (Cmax; C-min; AUC)
  • Farmakokinetik af Isatuximab
  • Sikkerhed og tolerabilitet, inkl. Infusionsreaktioner
Inklusionskriterier
  • Sikker svangerskabsprævention (se protokol)
  • Informeret samtykke
  • Leukocyttal < 20 mia/L dag 1 for Isatuximabbehandling
  • Resistent sygdom, 1. eller 2. recidiv uanset varighed at remission
  • Diagnose: Recidiveret AML (fraset FAB type M3, promyelocyt AML)
  • Alder: 28 dage til 17.99 år
Eksklusionskriterier
  • Levende vaccine inde for de seneste 30 dage
  • Stamcelletransplantation inden for de seneste 3 måneder
  • Kemo- eller immunoterapi inden for de seneste 2 uger
  • ECOG performanca status >2 eller Lansky score <70
  • Lever-, nyre- eller hjertesygdom
  • Tidligere cancer
  • Hepatitis B eller C infektion; HIV infektion (for setaljer se protokol)
  • Tidligere myelodysplasi
Behandling

 

  • AML: Isatuximab dag 1, 8 og 15 sammen med højdosis cytosar og idarubicin
Planlagt antal patienter

104 patienter

 

Startdato 2021-12-30
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-002697-45

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-12-01
Resumé for patienter