Keynote-158 (MK-3475-158)

At undersøge effektivitet og sikkerhed af pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer 

Et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent forsøg

• Objektiv responsrate

• Responsvarighed
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Sikkerhed og tolerabilitet
• Patientrapporterede oplysninger

• Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden (metastatisk og/eller ikke-resektabel) kræft, som ikke kan kureres og som har progredieret på 1. linje standardbehandling. Patient har progredieret på eller har intolerance overfor behandlinger med kendt klinisk effekt. Der er ingen øvre grænse over antal af tidligere behandlingsregimer
• Tilgængelig tumorvæv for biomarkør analyser
• Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1
• Performance status 0-1
• Forventet restlevetid ≥ 3 måneder
• Adækvat organfunktion

• Deltagelse i andet forsøg inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
• Kendt med immundefekt eller modtaget immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til opstart af forsøgsbehandling
• Aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (for detaljer, se protokol)
• Tidligere behandling med antistoffer inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
• Tidligere kemoterapi, behandling med targeterede små-molekylære lægemidler eller strålebehandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling
• Anden malign sygdom inden for 2 år op til inklusion
• Aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis
• Kendt med multiform glioblastoma af hjernestammen
• Anamnese med noninfektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, som har krævet steroidbehandling eller pågående noninfektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
• Aktiv infektion som kræver systemisk behandling
• Tidligere deltagelse i forsøg med pembrolizumab eller tidligere behandling med anden anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anden immunmodulerende monoklonalt antistof
• Kednt HIV
• Kendt hepatitis B eller C
• Modtaget levende vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsbehandling
• Svær hypersensitivitet overfor pembrolizumab
• Anamnese med aktiv tuberkulose
• Tidligere allogen vævs- eller organtransplantation

200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 hver 3. uge
Eller
400 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 hver 6. uge 

op til 1.595 patienter

• Odense Universitetshospital

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02628067

EudraCT nr.: 2015-002067-41 

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.) MSD Danmark ApS