Keynote-587

At evaluere langtids sikkerhed og effektivitet af pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere fra tidligere Merck studier med pembrolizumab, som krydser over til deltagelse i dette studie.

Ublindet, fase 3 ekstensionsstudie

Absolut overlevelse

• Responsvarighed
• Varighed af komplet respons
• Alvorlige bivirkninger
• Specifikke bivirkninger
• Specifikke events

• Fremskreden, ikke resekterbar eller metastatisk solid tumor
• Inkluderet i et Merck sponsoreret klinisk studie med pembrolizumab og modtager behandling eller er i follow
• Yderligere inklusionskriterier for patienter, der modtager anden linje behandling når de inkluderes i studiet:
  - Har ikke modtaget nogen anticancer behandling siden sidste dosis pembrolizumab eller pembrolizumab-baseret kombinationsbehandling i første linje behandling
• Performance status 0 eller 1
• Adækvat organfunktion
• Er kommet sig efter toksicitet relateret til første linje behandling til ≥ grad 1 før anden linje behandling initieres. Såfremt patienter har fået strålebehandling med > 30 Gy eller kirurgisk indgreb, skal de have kommet sig efter bivirkninger eller komplikationer fra dette

Der er ingen eksklusionskriterier for deltagelse i studiet.
Deltagere kan dog ekskluderes fra anden linje behandling efter inklusion efter nedenstående kriterier:

• Alvorlig overfølsomhed over for pembrolizumab
• Modtaget levende vaccine inden for 30 dage op til første dosis i anden linje behandling
• Diagnosticeret immundefekt eller i kronisk behandling med systemisk steroid eller anden form for immunsupprimerende medicin inden for 7 dage op til serie 1 dag 1 i anden linje behandling
• Kendt anden malign sygdom, som progredierer eller kræver aktiv behandling
• Kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
• Aktiv immunsygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
• Anamnese med pneumonitis, der krævede steroidbehandling
• For ikke-småcellet lungekræft patienter: interstitiel lungesygdom
• Aktiv infektion, som kræver systemisk behandling
• Kendt HIV
• Kendt hepatitis B eller C
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom
• Leverpåvirkning (Child-Pugh score >6)
• Ukontrolleret thyroidea dysfunktion
• Ukontrolleret diabetes
• Allogen vævs- eller organtransplantation
• Anamnese med aktiv tuberkolose

Arm 1:
200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 35 serier for første linje behandling og op til 17 serier for anden linje behandling

Arm 2:
400 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 42 dage i op til 17 serier for første linje behandling og op til 8 serier for anden linje behandling

Arm 3:
200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Standardbehandling (eller behandling fra oprindeligt studie såfremt der ikke eksisterer en standardbehandling) administreres sammen med pembrolizumab i op til 35 serier for første linje behandling og op til 17 serier for anden linje behandling

Arm 4:
400 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 42 dage
Standardbehandling (eller behandling fra oprindeligt studie såfremt der ikke eksisterer en standardbehandling) administreres sammen med pembrolizumab i op til 17 serier for første linje behandling og op til 8 serier for anden linje behandling

Arm 5:
Standardbehandling eller behandling jf. oprindeligt studie uden administration af pembrolizumab

Total: 2300, heraf ca. 4 fra Danmark

• Odense Universitetshospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

EudraCT nr.: 2017-004417-42

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03486873

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.