Keynote-587

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Endetarmskræft, Hoved-halskræft, Knoglesarkomer, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Livmoderkræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel Keynote-587
Lang titel Et multicenter, ublindet, fase III ekstensionsforsøg, der undersøger langtids sikkerhed og effektivitet hos deltagere med fremskredne tumorer, som modtager behandling eller er i follow-up i et klinisk forsøg med pembrolizumab.
Overordnede formål

At evaluere langtids sikkerhed og effektivitet af pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere fra tidligere Merck studier med pembrolizumab, som krydser over til deltagelse i dette studie.

Undersøgelsesdesign

Ublindet, fase 3 ekstensionsstudie

Primære endpoints

Absolut overlevelse

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Varighed af komplet respons
  • Alvorlige bivirkninger
  • Specifikke bivirkninger
  • Specifikke events
Inklusionskriterier
  • Fremskreden, ikke resekterbar eller metastatisk solid tumor
  • Inkluderet i et Merck sponsoreret klinisk studie med pembrolizumab og modtager behandling eller er i follow
  • Yderligere inklusionskriterier for patienter, der modtager anden linje behandling når de inkluderes i studiet:
    - Har ikke modtaget nogen anticancer behandling siden sidste dosis pembrolizumab eller pembrolizumab-baseret kombinationsbehandling i første linje behandling
  • Performance status 0 eller 1
  • Adækvat organfunktion
  • Er kommet sig efter toksicitet relateret til første linje behandling til ≥ grad 1 før anden linje behandling initieres. Såfremt patienter har fået strålebehandling med > 30 Gy eller kirurgisk indgreb, skal de have kommet sig efter bivirkninger eller komplikationer fra dette
Eksklusionskriterier

Der er ingen eksklusionskriterier for deltagelse i studiet.
Deltagere kan dog ekskluderes fra anden linje behandling efter inklusion efter nedenstående kriterier:

  • Alvorlig overfølsomhed over for pembrolizumab
  • Modtaget levende vaccine inden for 30 dage op til første dosis i anden linje behandling
  • Diagnosticeret immundefekt eller i kronisk behandling med systemisk steroid eller anden form for immunsupprimerende medicin inden for 7 dage op til serie 1 dag 1 i anden linje behandling
  • Kendt anden malign sygdom, som progredierer eller kræver aktiv behandling
  • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Aktiv immunsygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med pneumonitis, der krævede steroidbehandling
  • For ikke-småcellet lungekræft patienter: interstitiel lungesygdom
  • Aktiv infektion, som kræver systemisk behandling
  • Kendt HIV
  • Kendt hepatitis B eller C
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Leverpåvirkning (Child-Pugh score >6)
  • Ukontrolleret thyroidea dysfunktion
  • Ukontrolleret diabetes
  • Allogen vævs- eller organtransplantation
  • Anamnese med aktiv tuberkolose
Behandling

Arm 1:
200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 35 serier for første linje behandling og op til 17 serier for anden linje behandling

Arm 2:
400 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 42 dage i op til 17 serier for første linje behandling og op til 8 serier for anden linje behandling

Arm 3:
200 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Standardbehandling (eller behandling fra oprindeligt studie såfremt der ikke eksisterer en standardbehandling) administreres sammen med pembrolizumab i op til 35 serier for første linje behandling og op til 17 serier for anden linje behandling

Arm 4:
400 mg pembrolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 42 dage
Standardbehandling (eller behandling fra oprindeligt studie såfremt der ikke eksisterer en standardbehandling) administreres sammen med pembrolizumab i op til 17 serier for første linje behandling og op til 8 serier for anden linje behandling

Arm 5:
Standardbehandling eller behandling jf. oprindeligt studie uden administration af pembrolizumab

Planlagt antal patienter

Total: 2300, heraf ca. 4 fra Danmark

Startdato 2020-03-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-004417-42

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03486873

Diverse

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter