| Sygdom |
Hoved-halskræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4, Recidiverende sygdom |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
KO-TIP-007 |
| Lang titel |
Et ikke-komparativt, pivotalt studie med 2 kohorter til evaluering af effekten af tipifarnib hos patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals (HNSCC) med HRAS-mutationer (AIM-HN) samt HRAS-mutationers indvirkning på respons på førstelinje systemiske terapier for HNSCC (SEQ-HN). |
| Overordnede formål |
At evaluere effekten af tipifarnib hos patienter med HNSCC med HRAS-mutationer samt identificere HRAS-mutationer og deres indvirkning på respons på førstelinie behandling hos patienter med recidiverende eller metastatisk HNSCC. |
| Undersøgelsesdesign |
Et åbent, ikke komparativt, pivotalt, 2 kohorte fase 2 studie |
| Primære endpoints |
Objektiv responsrate |
| Sekundære endpoints |
- Tid til respons
- Tid til progression
- Responsvarighed
- Absolut overlevelse
- Progressionsfri overlevelse
- 1-års progressionsfri rate
- 1-års absolut overlevelse
- Farmakokinetik
- Bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
AIM-HN
- Histologisk verificeret pladecelle hoved-hals karcinom, som ikke egner sig til kurativ intenderet lokal behandling med operation eller strålebehandling med eller uden kemoterapi
- Dokumenteret tumor progression eller recidiv efter minimum en tidligere platinholdig behandling givet som primær, adjuverende, neoadjuverende behandling eller behandling af recidiverende eller metastatisk sygdom
- Kendt HRAS-mutation
- Performance status 0-1
- Målbar sygdom jf. RECIST v.1.1
- Adækvat hæmatologisk- og organfunktion
SEQ-HN (denne kohorte er lukket)
- Histologisk verificeret pladecelle hoved-hals karcinom
- Vil modtage eller har modtaget minimum en systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk HNSCC
- HRAS-vildtype
|
| Eksklusionskriterier |
AIM-HN
- Histologisk verificeret kræft i spytkirtler, skjoldbruskkirtel, planocellulær hudkræft og ikke-planocellulær hudkræft
- Anden kendt malign sygdom som er i progression eller kræver aktiv behandling (undtagelse af non-melanom hudkræft, adjuverende antihormonbehandling af brystkræft eller hormonbehandling af hormonsensitiv prostatakræft)
- Tidligere behandling med farnesyltransferase inhibitor
- Behandling af ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar sygdomme indenfor det sidste år (se protokol for specifikationer)
- Forsøgsbehandling indenfor 14 dage op til serie 1, dag 1
- Kendt med HIV, hepatitis B eller C
- Evidens for alvorlig, ukontrolleret konkomitant sygdom
- Ukontrolleret aktiv infektion som kræver systemisk behandling
- Kendt overfølsomhed over for nogle af komponenterne i forsøgsmedicin
- Ikke tolereret grad 2 eller ≥ grad 3 neuropati eller tegn på ustabile neurologiske symptomer indenfor 4 uger op til serie 1, dag 1
- Større kirurgisk indgreb, som ikke er diagnostisk, indenfor 2 uger op til serie 1, dag 1 og uden fuld bedring
- Behandling af ikke-cancer relateret leversygdom indenfor det sidste år
SEQ-HN (denne kohorte er lukket)
- Histologisk bekræftet kræft i spytkirtler, skjoldbruskkirtel, planocellulær hudkræft og ikke-planocellulær hudkræft
- Evidens for alvorlig, ukontrolleret konkomitant sygdom
|
| Behandling |
1. kohorte, AIM-HN: behandling med tipifarnib
600 mg tipifarnib administreres per os x 2 dgl., dag 1-7 og dag 15-21 i serier af 28 dage
2. kohorte, SEQ-HN: observationskohorte (denne kohorte er lukket) |
| Planlagt antal patienter |
Total: 284 |
| Startdato |
2019-12-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Rigshospitalet (Lukket)
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-001437-40
ClinicalTrials.gov nr.: NCT03719690 |
| Diverse |
Sponsor: Kura Oncology, Inc. |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
