LAPC-03

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Kort titel LAPC-03
Lang titel Kemoterapi (FOLFIRINOX) efterfulgt af lokalbehandling (operation, strålebehandling og/eller irreversibel elektroporation (IRE)) hos patienter med lokalavanceret pancreas cancer (LAPC).
Overordnede formål

At vurdere effekten af 3 slags kemoterapi (FOLFIRINOX) efterfulgt af lokalbehandling (operation, strålebehandling og/eller IRE) hos patienter med lokalavanceret pancreas cancer.

Undersøgelsesdesign

Et åbent fase 2 studie

Primære endpoints

2 års overlevelse for alle patienter, som starter kemoterapi

Sekundære endpoints
  • Livskvalitet
  • Absolut overlevelse
  • Responsrate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Kirurgiske komplikationer
  • Bivirkninger
  • Evaluering af biomarkører
  • Antal patiente med progression under kemoterapi
  • Histologisk tumor regression
  • Antal patienter med R0 resektion
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret pancreas adenocarcinom
  • Lokalavanceret pancreas cancer (Karolinska type B, C eller D1)
  • Ingen tegn på M1 sygdom
  • Ingen kontraindikationer mod operation og anæstesi
  • PS 0-1
  • Patienter med obstruktion i galdegangene skal drænes før behandlingsstart
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Tidligere strålebehandling mod abdomen
  • Tidligere kemoterapi for pancreas cancer
  • Kemoterapi eller anden onkologisk behandling inden for 12 måneder før forsøgsstart
  • Kontraindikationer over for FOLFIRINOX
  • Alvorlig konkomitant sygdom
Behandling

Folininsyre 400 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2 og oxaliplatin 85 mg/m2 gives i.v. i ambulatoriet og herefter gives 5-flurouracil 400 mg/m2 dag 1 og 2400 mg/m2 over 48-timer i en pumpe, som patienten får med hjem. Administeres hver 14. dag. Der vurderes hvilken lokalbehandling (operation, strålebehandling og/eller IRE), som skal bruges efter scanning hver 4. behandling.

Planlagt antal patienter

Total: 75 patienter

Startdato 2018-11-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017‐003775‐62

Videnskabsetisk Komité: S-20180041

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter