LAPTOP

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 3
Fase Fase 2, Fase 3
Kort titel LAPTOP
Lang titel Behandling med immunterapi og kemoterapi i kombination med strålebehandling til patienter med ikke-resektabel lokal avanceret kræft eller spredt kræft i bugspytkirtlen.
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed, bivirkningsprofil og effekt af ipilimumab og nivolumab i kombination med standardkemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel og strålebehandling hos patienter med ikke-resektabel lokal avanceret eller metastatisk pancreascancer.

Undersøgelsesdesign

Åbent fase 1-2 studie

Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Varighed af respons
  • Hyppighed af downstaging til resektabel sygdom
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret lokal avanceret ikke-resektabel eller metastatisk pancreascancer
  • Ingen tidligere kemoterapi for lokal avanceret pancreascancer
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Performance status 0- 1
  • Adækvat knoglemarv- og organfunktion
  • Muligt at lave biopsi ved baseline og under behandling
Eksklusionskriterier

 

  • Alvorlig eller ukontrolleret konkomitant medicinsk tilstand
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistoffer eller andre medicin som tageterer T-celle co-stimulation eller checkpoint pathways
  • Mistanke om eller aktiv autoimmun sygdom (for undtagelser se protokol)
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednisolon dgl.) eller andre immunsupprimerende medicin
  • HIV positiv eller kendt med AIDS
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i de testede lægemidler eller nogen form for monoklonale antistoffer
Behandling

3 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage. Der gives max. 12 serier.
1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i 1. serie.

800 mg/m2 gemcitabin og 100 mg/m2 nab-paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i serier af 28 dage.

Strålebehandling (8 Gy x 3) gives fra dag 2 i 3. behandlingsserie

Planlagt antal patienter

Total: 20

Startdato 2020-06-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
Protokolnr

clinicaltrials.gov nr.: NCT04247165

EudraCT nr. 2019-003759-13

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter