LAPTOP

At undersøge sikkerhed, bivirkningsprofil og effekt af ipilimumab og nivolumab i kombination med standardkemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel og strålebehandling hos patienter med ikke-resektabel lokal avanceret eller metastatisk pancreascancer.

Åbent fase 1-2 studie

• Sikkerhed og tolerabilitet
• Bivirkninger

• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Objektiv responsrate
• Varighed af respons
• Hyppighed af downstaging til resektabel sygdom

• Histologisk eller cytologisk verificeret lokal avanceret ikke-resektabel, borderline-resektabel eller metastatisk pancreascancer
• Ingen tidligere kemoterapi for lokal avanceret pancreascancer
• Forventet levetid > 6 måneder
• Performance status 0- 1
• Adækvat knoglemarv- og organfunktion
• Muligt at lave biopsi ved baseline og under behandling

• Alvorlig eller ukontrolleret konkomitant medicinsk tilstand
• Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistoffer eller andre medicin som tageterer T-celle co-stimulation eller checkpoint pathways
• Mistanke om eller aktiv autoimmun sygdom (for undtagelser se protokol)
• Systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednisolon dgl.) eller andre immunsupprimerende medicin
• HIV positiv eller kendt med AIDS
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i de testede lægemidler eller nogen form for monoklonale antistoffer

3 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage. Der gives max. 12 serier.
1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i 1. serie.

800 mg/m2 gemcitabin og 100 mg/m2 nab-paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i serier af 28 dage.

Strålebehandling (8 Gy x 3) gives fra dag 2 i 3. behandlingsserie

Total: 40 heraf 20 med metastatisk sygdom og 20 med borderline-resektabel / ikke-resektabel lokal-avanceret sygdom

Lukket for inklusion af patienter med metastatisk sygdom pr. 1/7-2022

• Herlev Hospital

clinicaltrials.gov nr.: NCT04247165

EudraCT nr. 2019-003759-13