Sygdom |
Bugspytkirtelkræft |
Stadie |
Stadie 3 |
Fase |
Fase 2, Fase 3 |
Kort titel |
LAPTOP |
Lang titel |
Behandling med immunterapi og kemoterapi i kombination med strålebehandling til patienter med ikke-resektabel lokal avanceret kræft eller spredt kræft i bugspytkirtlen. |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed, bivirkningsprofil og effekt af ipilimumab og nivolumab i kombination med standardkemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel og strålebehandling hos patienter med ikke-resektabel lokal avanceret eller metastatisk pancreascancer. |
Undersøgelsesdesign |
Åbent fase 1-2 studie |
Primære endpoints |
- Sikkerhed og tolerabilitet
- Bivirkninger
|
Sekundære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Objektiv responsrate
- Varighed af respons
- Hyppighed af downstaging til resektabel sygdom
|
Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret lokal avanceret ikke-resektabel, borderline-resektabel eller metastatisk pancreascancer
- Ingen tidligere kemoterapi for lokal avanceret pancreascancer
- Forventet levetid > 6 måneder
- Performance status 0- 1
- Adækvat knoglemarv- og organfunktion
- Muligt at lave biopsi ved baseline og under behandling
|
Eksklusionskriterier |
- Alvorlig eller ukontrolleret konkomitant medicinsk tilstand
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistoffer eller andre medicin som tageterer T-celle co-stimulation eller checkpoint pathways
- Mistanke om eller aktiv autoimmun sygdom (for undtagelser se protokol)
- Systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednisolon dgl.) eller andre immunsupprimerende medicin
- HIV positiv eller kendt med AIDS
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i de testede lægemidler eller nogen form for monoklonale antistoffer
|
Behandling |
3 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage. Der gives max. 12 serier. 1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i 1. serie.
800 mg/m2 gemcitabin og 100 mg/m2 nab-paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i serier af 28 dage.
Strålebehandling (8 Gy x 3) gives fra dag 2 i 3. behandlingsserie |
Planlagt antal patienter |
Total: 40 heraf 20 med metastatisk sygdom og 20 med borderline-resektabel / ikke-resektabel lokal-avanceret sygdom
Lukket for inklusion af patienter med metastatisk sygdom pr. 1/7-2022 |
Startdato |
2020-06-01
|
Deltagende hospitaler |
|
Protokolnr |
clinicaltrials.gov nr.: NCT04247165
EudraCT nr. 2019-003759-13 |
Primær investigator |
Herlev Hospital |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|