LBL-2018

Sygdom Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Sygdom, yderligere informationer

Kun T-celle og B-celle precuror, 

Stadie Alle stadier
Risikogruppe

Alle riskogrupper

Fase Fase 3
Kort titel LBL-2018
Lang titel LBL 2018 - Internationalt studie af behandling af børn og teenagere med lymfoblastisk lymfom
Undersøgelsesdesign

Randomiseret fase 3 studie

Primære endpoints
  • I randomiseing 1 (induktionsbehandling med dexamethason versus prednisolon) er primært endpoint reduktion af forekomst af recidiv i centralnervesystemet
  • I randomisering 2 (intensiveret konsolidering for højrisiko patienter) er primært endpoint recidiv-fri overlevelse
Sekundære endpoints

Det overordnede formål er at forbedre overlevelsen for børn med lymfobastisk lymfom

  • Overlevelse
  • Behandlings-relaterede bivirkninger inklusive død
  • Fordeling af patienter i risikogrupperne, herunder hvor mange der er klassificerbare
  • Recidivrate i cytogenetisk definerede subgrupper
  • Associationen mellem recidivrate og minimal residual sygdom efter den indledende behandling
Inklusionskriterier
  • Nydiagnosticeret lymfoblastært lymfom
  • Alder < 18 år
  • Informeret samtykke herunder til indsamling af biologisk materiale til klassifikation af lymfomet i internationale studier
Eksklusionskriterier
  • Lymfom som sekundær cancer
  • Komorbiditet der forhindrer protokoldeltagelse (se protokol)
  • Vaccination med levende vaccine <2 uger før behandlingsstart
  • Behandling indledt efter anden protokol
  • Graviditet eller amning
  • Manglende accept af at seksuelt aktivite skal anvende sikkert antikonception indtil 12 måneder efter ophør med kemoterapi
Behandling

Den samlede behandlingsvarighed for alle patienter er 2 år og omfatter: Induktionsbehandling- konsolidering-ny induktionsbehandling (gives ikke til stadie 1 og 2 præ-B lymfoblastært lymfom)-vedligeholdelse. Disse faser omfatter forskellige kombinationer af kemoterapi

  • I R1 randomiseringen (alle patienter) får patienterne i induktionsbehandlingen Vincristine, asparaginase, daunorubicin, intretekal kemoterapi samt ENTEN 14 dages behandling med dexamethason (10 mg/kv/dag) ELLER 21 dages behandling med prednisolon 60 mg/kv/dag)
  • I R2 randomiseringen (kun højrisikopatienter) randomiseres patienterne til ENTEN at få standard konsolidering med cyclofosfamid, 1 dosis asparaginase, cytosar, 6-mercaptopurin og 4 gange høj-dosis methotrexate ELLER intensiveret konsolidering med cyclofosfamid, 3 doser asparaginase, cytosar, 6-mercaptopurin og 2 gange høj-dosis methotrexate, idet de to øvrige (høj dosis methotrexate nr 1 og 3) erstattes med meget intensive kemoterapikure
Planlagt antal patienter

546 for randomisering 1
272 for randomisering 2

Startdato 2019-08-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nummer: 2017-001691-39

Primær investigator Rigshospitalet
Resumé for patienter