Sygdom |
Leverkræft |
Stadie |
Stadie 3 |
Fase |
Fase 3 |
Kort titel |
LEAP-012 |
Lang titel |
Et klinisk forsøg med pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE til patienter med uhelbredelig hepatocellulært carcinom (HCC) uden spredning udenfor leveren. |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerheden, tolerabilitet og effektivitet af pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE til patienter med uhelbredelig hepatocellulært carcinom uden spredning udenfor leveren. |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, blindet fase 3 studie |
Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
|
Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Sygdomskontrol rate
- Varighed af respons
- Tid til progression
- Bivirkninger
|
Inklusionskriterier |
- Radiologisk, histologisk eller cytologisk verificeret HCC
- HCC uden spredning udenfor leveren, hvor der ikke findes kurativ behandling
- Kontrolleret hepatitis B
- Hepatitis C hvis behandling blev afsluttet inden for 1 måned op til start af forsøgsmedicin
- Adækvat kontrolleret blodtryk med og uden antihypertensiv behandling
- Adækvat organfunktion
|
Eksklusionskriterier |
- Kandidat til levertransplantation
- Gastric blødning inden for de seneste 6 måneder
- Ascites som ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling
- Kardiovaskulær sygdom indenfor et år op til start af forsøgsmedicin
- Alvorligt sår, ulcus eller knoglefraktur, som ikke vil hele
|
Behandling |
Arm 1: Pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE 12 mg (vægt ≥ 60 kg) eller 8 mg (vægt < 60 kg) lenvatinib administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier) 400 mg pembrolizumab administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser) Pembrolizumab og lenvatinib gives i kombination med TACE.
Arm 2: Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo i kombination med TACE Lenvatinib-placebo administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier) Pembrolizumab-placebo administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser) Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo gives i kombination med TACE. |
Planlagt antal patienter |
Total 950 patienter, i Danmark 13 patienter |
Startdato |
2020-10-01
|
Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital (Lukket)
- Odense Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
Protokolnr |
EudraCT nummer 2019-002345-37
ClinicalTrials.gov nr. NCT04246177
Sponsor protokol nr.: MK7902-012 |
Primær investigator |
Odense Universitetshospital |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|