LEAP-012

At undersøge sikkerheden, tolerabilitet og effektivitet af pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE til patienter med uhelbredelig hepatocellulært carcinom uden spredning udenfor leveren.

Randomiseret, blindet fase 3 studie

• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse

• Objektiv responsrate
• Sygdomskontrol rate
• Varighed af respons
• Tid til progression
• Bivirkninger

• Radiologisk, histologisk eller cytologisk verificeret HCC
• HCC uden spredning udenfor leveren, hvor der ikke findes kurativ behandling
• Kontrolleret hepatitis B
• Hepatitis C hvis behandling blev afsluttet inden for 1 måned op til start af forsøgsmedicin
• Adækvat kontrolleret blodtryk med og uden antihypertensiv behandling
• Adækvat organfunktion

• Kandidat til levertransplantation
• Gastric blødning inden for de seneste 6 måneder
• Ascites som ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling
• Kardiovaskulær sygdom indenfor et år op til start af forsøgsmedicin
• Alvorligt sår, ulcus eller knoglefraktur, som ikke vil hele

Arm 1: Pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE
12 mg (vægt ≥ 60 kg) eller 8 mg (vægt < 60 kg) lenvatinib administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier)
400 mg pembrolizumab administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser)
Pembrolizumab og lenvatinib gives i kombination med TACE.

Arm 2: Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo i kombination med TACE
Lenvatinib-placebo administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier)
Pembrolizumab-placebo administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser)
Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo gives i kombination med TACE.

Total 950 patienter, i Danmark 13 patienter

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT nummer 2019-002345-37

ClinicalTrials.gov nr. NCT04246177

Sponsor protokol nr.: MK7902-012