LEAP-012

Sygdom Leverkræft
Stadie Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel LEAP-012
Lang titel Et klinisk forsøg med pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE til patienter med uhelbredelig hepatocellulært carcinom (HCC) uden spredning udenfor leveren.
Overordnede formål

At undersøge sikkerheden, tolerabilitet og effektivitet af pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE til patienter med uhelbredelig hepatocellulært carcinom uden spredning udenfor leveren.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, blindet fase 3 studie

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Sygdomskontrol rate
  • Varighed af respons
  • Tid til progression
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Radiologisk, histologisk eller cytologisk verificeret HCC
  • HCC uden spredning udenfor leveren, hvor der ikke findes kurativ behandling
  • Kontrolleret hepatitis B
  • Hepatitis C hvis behandling blev afsluttet inden for 1 måned op til start af forsøgsmedicin
  • Adækvat kontrolleret blodtryk med og uden antihypertensiv behandling
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Kandidat til levertransplantation
  • Gastric blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Ascites som ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling
  • Kardiovaskulær sygdom indenfor et år op til start af forsøgsmedicin
  • Alvorligt sår, ulcus eller knoglefraktur, som ikke vil hele
Behandling

Arm 1: Pembrolizumab og lenvatinib i kombination med TACE
12 mg (vægt ≥ 60 kg) eller 8 mg (vægt < 60 kg) lenvatinib administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier)
400 mg pembrolizumab administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser)
Pembrolizumab og lenvatinib gives i kombination med TACE.

Arm 2: Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo i kombination med TACE
Lenvatinib-placebo administreres p.o. 1 gang dagligt i serier af 21 dage op til 2 år (ca. 35 serier)
Pembrolizumab-placebo administreres i.v. 1 gang hver 6. uge op til 2 år (ca. 17 doser)
Pembrolizumab-placebo og lenvatinib-placebo gives i kombination med TACE.

Planlagt antal patienter

Total 950 patienter, i Danmark 13 patienter

Startdato 2020-10-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nummer 2019-002345-37

ClinicalTrials.gov nr. NCT04246177

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter