LIPGIST

Sygdom GIST: Sarkom i mave-tarmkanalen
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel LIPGIST
Lang titel Et prospektivt studie med liquid biopsy, plasma koncentration af tyrosin kinase inhibitorer og livskvalitet hos patienter med Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
Overordnede formål

At undersøge betydning af bestemmelse af plasmakoncentrationen af tyrosin kinase inhibitorer som imatinib, sunitinib, regorafenib, nilotinib, sorafenib og pazopanib hos patienter med GIST i behandling med en tyrosin kinase inhibitor.
At undersøge betydning af liquid biopsy hos patienter med GIST.

Undersøgelsesdesign

Prospektivt kohortestudie

Primære endpoints
  • Plasma koncentration af tyrosin kinase inhibitorer:
    • tid til sygdomsprogression
    • ændring af plasmakoncentration af en tyrosin kinase inhibitor over tid
  • Liquid biopsi:
    • relationen mellem billedmæssig ændring i tumorstørrelse
    • mængden af ctDNA og exosomer
Sekundære endpoints
  • Plasma koncentration af tyrosin kinase inhibitorer:
    • graden af toksicitet
    • livskvalitet
  • Liquid biopsi:
    • påvisning af sekundære mutationer ved progression
    • om mutationsstatus i blod fra ctDNA og væv korrelerer
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret GIST med positiv c-KIT og/eller DOG-1 eller med en mutation typisk for GIST i c-KIT eller PDGFR-afla og konfirmeret af en specialiseret patolog
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1. Gælder ikke for patienter i adjuverende behandling
  • I behandling / opstarter behandling med en tyrosin kinase inhibitor for metastatisk-, recidiverende, lokalavanceret GIST eller i adjuverende øjemed på onkologisk afdeling, Herlev-Gentofte Hospital eller Aarhus Universitetshospital
  • For liqiud biopsy:
    Samme som ovenstående og derudover:
    • Patienter der skal starte op i adjuverende behandling og patienter der har max 6 mdr tilbage af den adjuverende behandling på onkologisk afdeling på Herlev-Gentofte Hospital eller Aarhus Universitetshospital
    • Patienter som er ophørt adjuverende behandling for 0-2 år siden
Eksklusionskriterier

Patienter som af sproglige, intellektuelle eller kulturelle grunde ikke fuldt ud vil kunne forstå behandlingskonceptet

Behandling

Patienterne behandles efter lokale retningslinjer og deltager i forsøget ved at aflevere blodprøve hver 3. måned
Man er inkluderet i forsøget i minimum et år

Planlagt antal patienter

50 patienter

Startdato 2021-06-01
Deltagende hospitaler
  • Gentofte Hospital
  • Herlev Hospital
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

VEK godkendelses nr.: H-18029854

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-08-01