| Sygdom |
Mavesækskræft, Spiserørskræft |
| Stadie |
Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
LON-GAS |
| Lang titel |
Et randomiseret fase III studie med trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) med eller uden bevacizumab til patienter med platin-resistent øsofago-gastrisk adenocarcinom |
| Overordnede formål |
At evaluere effektivitet og tolerabilitet af FTD/TPI med eller uden bevacizumab hos kaukasiske patienter med platin-refraktær øsofago-gastrisk adenocarcinom |
| Undersøgelsesdesign |
Ublindet, multicenter, randomiseret fase 3 studie |
| Primære endpoints |
Progressionsfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Responsrate jf. RECIST 1.1
- Toksicitet
- Korrelation mellem tumormarkører og udfald
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret øsofago-gastrisk adenocarcinom
- Ikke-resektabel og/eller metastatisk sygdom
- Målbar og/eller ikke-målbar sygdom
- Performance status 0-1
- Forventet levetid > 3 måneder
- Tidligere behandling med fluoropyrimidin og platin
- Adækvat hæmatologisk og organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere anamnese med cancer
- Anden tilstand eller behandling, som kan inteferere med studiets endpoints eller udgøre en risiko for deltageren i investigators øjne (for detaljer, se protokol)
- Kendt allergi eller intolerance over for enten FTD/TPI eller bevacizumab
|
| Behandling |
Arm A:
35 mg/m2 FTD/TPI administreres p.o. 2 x dagligt på dag 1-5 og 8-12 i serier af 28 dage
Arm B:
35 mg/m2 FTD/TPI administreres p.o. 2 x dagligt på dag 1-5 og 8-12 i serier af 28 dage
5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i serier af 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
106 |
| Startdato |
2019-04-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Rigshospitalet (Lukket)
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital (Lukket)
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-004845-18 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
