LON-GAS

Sygdom Mavesækskræft, Spiserørskræft
Stadie Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel LON-GAS
Lang titel Et randomiseret fase III studie med trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) med eller uden bevacizumab til patienter med platin-resistent øsofago-gastrisk adenocarcinom
Overordnede formål

At evaluere effektivitet og tolerabilitet af FTD/TPI med eller uden bevacizumab hos kaukasiske patienter med platin-refraktær øsofago-gastrisk adenocarcinom

Undersøgelsesdesign

Ublindet, multicenter, randomiseret fase 3 studie

Primære endpoints

Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Responsrate jf. RECIST 1.1
  • Toksicitet
  • Korrelation mellem tumormarkører og udfald
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret øsofago-gastrisk adenocarcinom
  • Ikke-resektabel og/eller metastatisk sygdom
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Performance status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tidligere behandling med fluoropyrimidin og platin
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Tidligere anamnese med cancer
  • Anden tilstand eller behandling, som kan inteferere med studiets endpoints eller udgøre en risiko for deltageren i investigators øjne (for detaljer, se protokol)
  • Kendt allergi eller intolerance over for enten FTD/TPI eller bevacizumab
Behandling

Arm A:
35 mg/m2 FTD/TPI administreres p.o. 2 x dagligt på dag 1-5 og 8-12 i serier af 28 dage

Arm B:
35 mg/m2 FTD/TPI administreres p.o. 2 x dagligt på dag 1-5 og 8-12 i serier af 28 dage
5 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i serier af 28 dage

Planlagt antal patienter

106

Startdato 2019-04-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-004845-18

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter